悪性胸水パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「悪性胸水パイプライン分析2026、英文タイトル：Malignant Pleural Effusion Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

悪性胸水は、進行がんに伴って発生する重篤な合併症の一つであり、胸膜腔内にがん細胞の増殖や転移によって液体が異常に蓄積する病態です。主に肺がん、乳がん、卵巣がん、消化器がん、悪性中皮腫などに関連して発生し、患者の呼吸困難、胸痛、咳、日常生活能力の低下などを引き起こします。世界では年間約100万人が悪性胸水の影響を受けていると推定され、人口10万人あたり年間約70例の発症率が報告されています。米国および欧州では、がん患者の最大20％が悪性胸水を発症するとされ、特に肺がんと乳がんが主要な原因となっています。

調査会社による悪性胸水パイプライン分析では、現在臨床開発が進められている治療薬候補について包括的な評価を行っています。本レポートでは、開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の関連企業を対象として、各治療候補の臨床試験状況、薬剤クラス、作用機序、有効性、安全性、副作用、投与経路、開発段階などを詳細に分析しています。また、悪性胸水治療に関する既存の治療方針との整合性や、実臨床での適用可能性についても評価しており、今後の治療市場の成長性や競争環境を明らかにしています。

悪性胸水は、原発性または転移性の胸膜がんによって胸膜腔内に液体が貯留する状態であり、現在の治療は主に症状緩和を目的としています。一般的な治療方法としては、胸腔穿刺による液体排出、胸膜癒着術、長期留置カテーテルによる排液管理などが用いられています。一方で、これらの治療は症状改善を目的とした対症療法であり、胸水発生の根本原因である腫瘍進行を十分に抑制するものではありません。そのため、基礎疾患であるがんそのものを制御しながら、胸水の再発を防ぐ新たな治療法の開発が求められています。

近年では、免疫療法や胸膜局所を標的とした治療アプローチが注目されています。特に、免疫チェックポイント阻害剤、細胞療法、腫瘍局所への薬剤送達技術などを利用することで、胸膜環境内の腫瘍免疫反応を制御し、悪性胸水の発生や再蓄積を抑制することを目指した研究が進められています。

悪性胸膜中皮腫の治療分野では、免疫療法の導入によって治療戦略が大きく変化しています。2024年9月には、米国食品医薬品局（FDA）が切除不能な進行または転移性悪性胸膜中皮腫に対して、ペムブロリズマブとペメトレキセド、プラチナ製剤による化学療法の併用療法を一次治療として承認しました。この承認は、免疫療法が胸膜腫瘍治療における重要な選択肢となっていることを示しており、胸水を引き起こす腫瘍の制御改善につながる可能性があります。また、このような規制面での進展は、悪性胸水を対象とした新規治療研究への投資拡大を後押ししています。

悪性胸水の疫学的背景として、本疾患は進行がん患者に多く見られる重要な臨床問題です。世界では年間約100万人が発症しており、人口10万人あたり約70例の発症率が推定されています。欧州および米国では、がん患者の最大20％が悪性胸水へ進展するとされ、その半数以上は肺がんおよび乳がんに関連しています。

悪性胸水は、多くの場合がんの進行期に発生するため、患者の予後不良を示す重要な指標とされています。胸水の出現は腫瘍の進行や転移の広がりと関連しており、生存期間の短縮につながるケースも少なくありません。そのため、早期診断技術の向上、腫瘍制御を目的とした治療法の開発、症状管理の改善が重要な課題となっています。

本レポートでは、悪性胸水治療薬の開発パイプラインを開発段階、薬剤クラス、投与経路などの観点から分類しています。開発段階別では、第3相および第4相試験に進んでいる後期開発品、第2相試験段階の中期開発品、第1相試験段階の初期開発品、さらに前臨床・探索段階の候補薬を対象としています。

臨床試験の分布を見ると、第1相試験が全体の50％を占め、最も大きな割合となっています。また、探索的な初期第1相試験が約18.8％、第2相試験が31.3％を占めています。一方で、第3相および第4相試験の割合は現在非常に限定的であり、悪性胸水治療パイプラインはまだ初期から中期開発段階にあることが分かります。この状況は、悪性胸水に対する新規治療法が研究段階にあり、臨床的有効性や安全性を検証する段階にあることを示しています。

薬剤クラス別では、オリゴヌクレオチド、ペプチド、小分子化合物などが主要な開発カテゴリーとして含まれています。オリゴヌクレオチドを利用した治療では、特定の遺伝子発現や腫瘍関連分子を制御することで、がん細胞の増殖抑制や免疫反応調節を目指しています。ペプチド治療では、腫瘍細胞や免疫細胞間の相互作用を制御する新しい治療戦略が研究されています。また、小分子化合物では、腫瘍増殖経路や炎症反応を標的とした治療法の開発が進められています。

悪性胸膜中皮腫治療における重要な進展として、2019年5月にはFDAがノボキュア社のNovoTTF-100Lシステムを承認しました。このシステムはペメトレキセドおよびプラチナ製剤による化学療法と併用され、切除不能な局所進行または転移性悪性胸膜中皮腫を対象としています。これは15年以上ぶりとなる悪性中皮腫治療薬の新規承認であり、難治性胸膜腫瘍領域における治療選択肢拡大を示す重要な出来事となりました。

悪性胸水領域で臨床試験や研究開発を進める主要企業として、RS Oncology、Wuhan YZY Biopharma、Suzhou Maximum Bio-tech、Miltenyi Biotec、Iovance Biotherapeutics、LIPAC Oncology、Jemincare、Novartis、Canderl Therapeutics、Clover Biopharmaceuticalsなどが挙げられます。これらの企業は、免疫療法、細胞療法、局所治療技術などを活用し、悪性胸水の発生抑制や再発防止を目的とした新しい治療法の開発を進めています。

開発中の主要薬剤候補として、M701胸腔内投与製剤は、Wuhan YZY Biopharmaが開発する生物学的治療候補です。本剤は胸膜腔内の腫瘍と免疫環境の相互作用を調整することを目的としており、局所免疫反応を高めることで悪性細胞の増殖抑制や胸水再発の低減を目指しています。胸膜腔へ直接作用することで、液体貯留の制御や症状改善につながる可能性があります。Wuhan YZY Biopharmaは、がん免疫療法や革新的な生物学的製剤の開発に注力するバイオテクノロジー企業です。

MT027細胞懸濁液は、Suzhou Maximum Bio-techが開発する細胞療法候補であり、悪性胸水形成に関与する免疫学的メカニズムを標的としています。本治療では、改変された免疫細胞を利用して腫瘍によって誘導される炎症反応を抑制し、胸膜液の蓄積を低減することを目指しています。局所的な抗腫瘍細胞傷害活性を高めることで、胸水再発の管理や患者予後改善につながる可能性があります。Suzhou Maximum Bio-techは、細胞療法を中心とした革新的ながん治療研究を進める企業であり、基礎研究から臨床応用への展開に注力しています。

総じて、悪性胸水治療市場は、従来の排液や症状緩和中心の治療から、腫瘍制御と胸膜環境への直接介入を組み合わせた新しい治療時代へ移行しています。免疫療法、細胞療法、局所治療技術の進歩により、胸水再発の抑制や患者の生活の質向上が期待されています。今後は、より効果的ながん制御と胸水管理を両立する治療法の開発が進み、悪性胸水患者に対する新たな治療選択肢の拡大が期待されます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　悪性胸水の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：悪性胸水
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　悪性胸水：疫学概要
5.1　主要市場別の悪性胸水発症率
5.2　主要市場において治療を求める悪性胸水患者
06　悪性胸水：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　悪性胸水：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　悪性胸水：医薬品開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR医薬品開発パイプライン比較分析
9.1　悪性胸水パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　悪性胸水医薬品開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：医薬品1
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　悪性胸水医薬品開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：M701胸腔内注入剤
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　その他の医薬品
12　悪性胸水医薬品開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：MT027細胞懸濁液
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　悪性胸水医薬品開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　悪性胸水：主要医薬品開発パイプライン企業
14.1　RS Oncology LLC
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Wuhan YZY Biopharma Co., Ltd.
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Suzhou Maximum Bio-tech Co., Ltd.
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Miltenyi Biotec, Inc.
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Iovance Biotherapeutics, Inc.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　LIPAC Oncology
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Jemincare
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Novartis
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　Canderl Therapeutics
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　Clover Biopharmaceuticals
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品


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