一次進行型多発性硬化症パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「一次進行型多発性硬化症パイプライン分析2026、英文タイトル：Primary Progressive Multiple Sclerosis Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

原発性進行型多発性硬化症は、多発性硬化症の一種であり、発症初期から再発や寛解を伴わず、神経機能が継続的に悪化することを特徴とする慢性神経疾患です。Emilio Portaccioらによる2024年の研究では、原発性進行型多発性硬化症は多発性硬化症全体の約10～15％を占めると報告されています。調査会社による原発性進行型多発性硬化症パイプライン分析では、疾患特異的な治療薬や治療製品の開発への関心が高まっており、神経免疫学や生物学的製剤の進歩が新たな治療法の創出を促進しています。今後、革新的な治療薬の登場により、市場は着実な成長が期待されています。

調査会社による原発性進行型多発性硬化症パイプライン分析レポートは、現在臨床試験段階にある原発性進行型多発性硬化症治療薬について包括的な情報を提供しています。本レポートでは、開発中の100種類以上のパイプライン医薬品および50社以上の企業を対象に、各治療候補薬の開発状況を詳細に評価しています。

評価内容には、臨床試験で公表された有効性および安全性評価結果、患者における有害事象、治療ガイドラインとの整合性などが含まれています。また、各開発薬について、薬剤分類、臨床試験段階、薬剤タイプ、投与経路、進行中の開発活動などを分析し、原発性進行型多発性硬化症治療市場における競争環境や今後の成長可能性を明らかにしています。

原発性進行型多発性硬化症は、免疫系が神経線維を保護する髄鞘を攻撃することで発症する慢性神経疾患です。炎症反応や神経組織への損傷により、脳や脊髄の神経伝達機能が徐々に低下し、発症時点から運動障害、歩行障害、身体機能低下などの進行性症状が現れます。一般的な多発性硬化症とは異なり、明確な再発や寛解の期間が少なく、時間の経過とともに障害が蓄積することが大きな特徴です。

現在の原発性進行型多発性硬化症治療では、疾患修飾療法を中心に、症状管理や機能維持を目的とした治療が行われています。代表的な治療薬としてオクレリズマブがあり、免疫反応を調整することで疾患進行の抑制や神経損傷の軽減を目指しています。2024年9月には、FDAがOcrevus Zunovo™を原発性進行型多発性硬化症向けの皮下注射製剤として承認しました。同製品は年2回、約10分で投与できる新たな投与方法を提供し、従来の静脈内投与製剤と同等の有効性を維持しながら、患者の治療負担軽減に貢献すると期待されています。

原発性進行型多発性硬化症の疫学では、多発性硬化症全体に占める割合は比較的少ないものの、進行性障害を伴うため医療負担が大きい疾患となっています。Emilio Portaccioらによる2024年の研究では、原発性進行型多発性硬化症は多発性硬化症患者全体の約10～15％を占めるとされています。また、Gulfaraz Khanらによる2025年の研究では、世界全体で多発性硬化症患者は189万人以上存在し、2021年には約6万2,000件の新規診断が報告されています。世界平均有病率は人口10万人あたり23.9人であり、スウェーデン、カナダ、ノルウェーなど北欧地域で高い有病率が確認されています。米国では北部地域において南部地域より発症率が約2倍高い傾向が示されています。

原発性進行型多発性硬化症治療薬の開発パイプラインでは、複数の臨床段階において新規治療候補薬の研究が進められています。EMR分析によると、フェーズI試験が全臨床試験の37％を占め、主要な開発段階となっています。フェーズIIおよびフェーズIII試験はいずれも30％を占めており、初期研究から後期臨床試験への移行が進んでいます。このバランスの取れた開発状況は、将来的な新規治療法の実用化に向けた活発な研究活動を示しています。

薬剤クラス別では、低分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチド、細胞治療、遺伝子治療など幅広いアプローチが検討されています。特に免疫調節療法は、原発性進行型多発性硬化症治療パイプラインにおいて重要な研究領域となっています。例えば、GA Depotはグラチラマー酢酸塩を長時間作用型に改良した製剤であり、フェーズIIa臨床試験が進行しています。28日ごとの筋肉内投与により、免疫反応や炎症を抑制し、疾患進行を遅らせる長期治療選択肢として期待されています。

原発性進行型多発性硬化症治療薬の臨床開発に関与する主要企業としては、Sanofi、Kyverna Therapeutics、Orca Biosystems, Inc.、Contineum Therapeutics、Hoffmann-La Roche、Mapi Pharma Ltd.、Takeda Pharmaceuticals International, Inc.などが挙げられます。これらの企業は、B細胞標的療法、細胞治療、免疫再構築技術などを活用した次世代治療法の開発を進めています。

開発中の治療薬であるKYV-101は、Kyverna Therapeuticsが開発する完全ヒト型抗CD19 CAR T細胞療法です。現在、KYSA-7フェーズII試験において、治療抵抗性を示す原発性進行型および二次進行型多発性硬化症患者を対象に評価されています。本治療法は、病態形成に関与するB細胞を選択的に除去することで、神経炎症を抑制し、疾患進行の抑制を目指しています。

DUOC-01は、ヒト臍帯血由来のCD14陽性単球を増殖させた細胞治療製品であり、Duke UniversityがスポンサーとなるフェーズIa試験で評価されています。本試験では、原発性進行型多発性硬化症成人患者を対象に、髄腔内投与による安全性を検討しています。DUOC-01は、中枢神経系における炎症反応の調節や脱髄組織の修復促進を目的とした新たな治療アプローチとして研究されています。

Orca-Qは、Stanford Universityが開発を進める同種T細胞免疫療法です。現在、原発性進行型多発性硬化症を対象としたフェーズI試験が実施されており、安全性および実施可能性が評価されています。本治療法では、ドナー由来の改変造血細胞移植技術を活用し、完全一致ドナーを必要とせずに免疫システムを再構築することを目指しています。

今後の原発性進行型多発性硬化症治療市場は、疾患メカニズムへの理解深化、免疫標的療法の発展、細胞治療や遺伝子治療技術の進歩によって拡大すると予測されています。特にB細胞除去療法、免疫再プログラム技術、神経保護を目的とした新規治療法の開発が進むことで、現在限られている治療選択肢の拡充が期待されています。これにより、患者の身体機能維持、疾患進行抑制、生活の質向上に向けた新たな可能性が広がっています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査手法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 一次性進行型多発性硬化症の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：一次性進行型多発性硬化症
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 一次性進行型多発性硬化症：疫学の概要
5.1 主要市場別の一次性進行型多発性硬化症発症率
5.2 主要市場において治療を求める一次性進行型多発性硬化症患者
06 一次性進行型多発性硬化症：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 一次性進行型多発性硬化症：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.2 欧州の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.3 北米の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.4 その他地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
08 一次性進行型多発性硬化症：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 一次性進行型多発性硬化症パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 一次性進行型多発性硬化症医薬品パイプライン-後期開発製品（第III相および第IV相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：トレブルチニブ（SAR442168）
10.2.1.1 製品説明
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験設計
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 その他の医薬品
11 一次性進行型多発性硬化症医薬品パイプライン-中期開発製品（第II相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 生物学的製剤：KYV-101
11.2.1.1 製品説明
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験設計
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 その他の医薬品
12 一次性進行型多発性硬化症医薬品パイプライン-初期開発製品（第I相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 生物学的製剤：DUOC-01
12.2.1.1 製品説明
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験設計
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 生物学的製剤：Orca-Q
12.2.3 医薬品：PIPE-791
12.2.4 その他の医薬品
13 一次性進行型多発性硬化症医薬品パイプライン-前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品説明
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験設計
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 一次性進行型多発性硬化症：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Sanofi
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Kyverna Therapeutics
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Orca Biosystems, Inc.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Contineum Therapeutics
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Hoffmann-La Roche
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Mapi Pharma Ltd.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Takeda Pharmaceuticals International, Inc.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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