結核治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「結核治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Tuberculosis Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

結核（TB）は、結核菌によって引き起こされる空気感染性の細菌感染症であり、主に肺に影響を及ぼしますが、他の臓器へ広がる可能性もあります。世界保健機関（WHO）によると、2024年には世界で約1,070万人が結核を発症しており、依然として大きな世界的疾病負担となっています。現在の治療では、第一選択抗菌薬による標準治療、多剤耐性結核（MDR-TB）向け治療レジメン、経口薬のみで構成される新規治療法などが用いられています。一方で、薬剤耐性結核の増加が大きな課題となっており、結核治療薬パイプラインでは、新規薬剤の組み合わせ、治療期間の短縮、宿主指向型治療などへの注目が高まっています。研究開発投資の増加、診断技術の進歩、薬剤耐性対策の必要性により、今後数年間で結核治療薬市場およびパイプラインの拡大が期待されています。

本レポートは、調査会社による「結核パイプライン分析レポート」であり、現在臨床試験段階にある結核治療薬について包括的な情報を提供しています。レポートでは、開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の関連企業を対象として分析を行っています。各治療候補薬について、臨床試験で公表された有効性および安全性評価結果、患者における有害事象、現在の結核治療ガイドラインとの適合性などを評価し、最適な治療提供に向けた薬剤開発状況を詳細に調査しています。また、各薬剤の薬剤分類、臨床試験段階、薬剤タイプ、投与経路、進行中の商品開発活動についても分析しています。

結核は、結核菌が咳やくしゃみなどによる飛沫を介して感染することで発症する感染症です。感染後、菌が肺組織へ侵入して増殖することで、潜在性結核感染または活動性結核を引き起こします。主に肺を侵しますが、血流やリンパ系を通じて他の臓器へ感染が広がる場合もあります。現在、薬剤感受性結核では、イソニアジド、リファンピシン、ピラジナミド、エタンブトールを組み合わせたHRZE療法が標準的に使用され、通常6か月間の治療が必要です。

薬剤耐性結核では、より長期間の治療が必要となり、ベダキリン、プレトマニド、リネゾリドなどを含む治療レジメンが使用されています。治療中の服薬遵守は耐性化防止のために重要であり、より短期間で高い治療効果を得られる新規治療法の開発が求められています。近年では、新規薬剤の組み合わせによる治療期間短縮への研究が進められており、TB Allianceによる第2相NC-009試験では、ソルフェキリン（TBAJ-876）、プレトマニド、リネゾリドを組み合わせたSPaLレジメンが、薬剤感受性結核に対する標準的なHRZE療法を上回る結果を示しました。安全性は同等レベルを維持しながら治療期間短縮の可能性が示され、次世代結核治療として注目されています。

疫学面では、結核は依然として世界的な公衆衛生上の重要課題です。WHOの「Global Tuberculosis Report 2025」によると、2024年には世界で推定1,070万人（不確実性範囲：990万人～1,150万人）が結核を発症し、人口10万人あたり131件の発症率に相当するとされています。患者構成では、男性が全症例の54％、女性が35％、小児および若年層が11％を占めています。特にインドは世界的な結核負担が大きい国の一つであり、2023年には世界全体の26％にあたる約270万人の患者が報告されています。同国では治療カバー率89％を達成し、発症率は17.7％減少して人口10万人あたり195件となっています。結核撲滅に向けて、革新的な薬剤開発が重要な役割を果たすと期待されています。

本レポートでは、結核治療薬候補について、臨床試験段階別、薬剤分類別、投与経路別に詳細な評価を行っています。臨床試験段階では、第3相および第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、前臨床および探索段階の製品を対象としています。薬剤分類では、低分子化合物、オリゴヌクレオチド、ペプチドなどを分析対象としており、それぞれの治療候補薬について臨床試験段階ごとの開発状況を比較評価しています。また、投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類し、各薬剤の特徴や開発状況を調査しています。

臨床試験段階別の分析では、第1相、第2相、第3相、第4相、および初期開発段階にある結核治療薬について、各段階での研究開発状況を詳細に評価しています。EMR分析によると、第2相臨床試験が結核関連臨床試験の中で最大の割合を占め、全体の38％を構成しています。第3相試験は35％を占め、規制承認に向けた有効性検証が進められています。また、第1相試験は15％を占め、新規治療候補の探索を支えています。第4相試験は12％を占め、承認後の治療最適化や安全性評価に寄与しています。この段階別構成は、結核治療薬開発が初期研究から実用化段階までバランスよく進展していることを示しています。

薬剤分類別分析では、低分子化合物、オリゴヌクレオチド、ペプチドを対象として、各薬剤の臨床試験段階ごとの特徴を比較しています。新規薬剤クラスでは、薬剤耐性結核への対応や治療成績向上を目的とした研究が進められています。2025年4月には、WHOが多剤耐性結核向けの6か月間経口投与型BDLLfxCレジメンを導入しました。また、ベダキリン、プレトマニド、リネゾリドなどのジアリルキノリン系、ニトロイミダゾール系、オキサゾリジノン系薬剤についても、治療効果向上や治療期間短縮を目的として研究が進められています。

競争環境分析では、結核治療薬の臨床試験に関与する主要企業と開発中薬剤について詳細に評価しています。対象企業には、BioNTech SE、Quratis Inc.、Thirty Respiratory Limited、WestVac Biopharma Co., Ltd.、Chengdu CoenBiotech Co., Ltd.、Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.、CanSino Biologics Inc.、Biofabri, S.L、BioVersys AG、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.、Bharat Biotech International Limited、Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd.などが含まれています。これらの企業は、新規抗結核薬、ワクチン、宿主免疫調整療法などの研究開発を通じて、薬剤耐性結核への対応や治療期間短縮を目指しています。

主要な開発中薬剤として、JDB0131が挙げられます。本薬剤はWestVac Biopharma Co., Ltd.が開発する第2b相臨床試験中の薬剤耐性結核治療候補であり、デラマニドを含む併用療法と比較して、有効性、安全性、薬物動態を評価しています。JDB0131は第3世代ニトロイミダゾール系薬剤であり、結核菌の細胞壁合成を阻害するとともに活性窒素種を生成することで殺菌作用を高める特徴があります。本試験は2026年2月に主要評価完了、2026年9月に全体完了が予定されています。

また、BNT164はBioNTech SEが開発するmRNA型結核ワクチン候補であり、BCG接種済みかつHIV陰性の成人を対象とした第Ib相／第IIa相試験が実施されています。BNT164a1およびBNT164b1は、結核菌由来8種類の抗原をコードするmRNAワクチンであり、筋肉内注射による3回接種スケジュールで安全性、忍容性、免疫原性を評価しています。さらに、T細胞活性化や抗体産生などの免疫応答を解析し、最適な投与量の決定を進めています。

QTP101（ID93+GLA-SE）は、Quratis Inc.が開発する組換えサブユニット型結核ワクチンであり、4種類の結核菌抗原をGLA-SEアジュバントと組み合わせた多抗原融合タンパク質ワクチンです。GLA-SEはToll様受容体4を活性化し、Th1型免疫応答を促進することで結核菌に対する防御免疫を高めることを目的としています。本ワクチンは第1相臨床試験において、BCG接種済み55～74歳の成人を対象に安全性および免疫原性を評価しており、0日、28日、56日に3回の筋肉内投与を実施しています。試験は2026年12月までに完了予定であり、高齢者を含む将来的な結核予防戦略への活用が期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 結核の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：結核
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 結核：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の結核発症率
5.2 結核―主要市場における治療希望患者
06 結核：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 結核：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 結核：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 結核パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 結核医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 生物学的製剤：M72/AS01E-4 Mtbワクチン
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 その他の医薬品
11 結核医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：RESP30TB
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：JDB0131
11.2.3 医薬品：TBAJ-876
11.2.4 生物学的製剤：BNT164
11.2.5 その他の医薬品
12 結核医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 生物学的製剤：QTP101
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 生物学的製剤：H107e/CAF®10b
12.2.3 その他の医薬品
13 結核医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 結核：主要医薬品パイプライン企業
14.1 BioNTech SE
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Quratis Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Thirty Respiratory Limited
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 WestVac Biopharma Co., Ltd.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Chengdu CoenBiotech Co., Ltd.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 CanSino Biologics Inc.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Biofabri, S.L
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 BioVersys AG
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Bharat Biotech International Limited
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 Shanghai Jiatan Pharmatech Co., Ltd.
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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