世界の膵外分泌不全（EPI）の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の膵外分泌不全（EPI）の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Exocrine Pancreatic Insufficiency (EPI) Epidemiology Forecast; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本レポートは、膵外分泌機能不全（Exocrine Pancreatic Insufficiency：EPI）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。EPIは単一の独立疾患ではなく、慢性膵炎、嚢胞性線維症、膵癌、膵切除後、長期糖尿病など、さまざまな膵疾患・非膵疾患を背景に膵外分泌機能が低下し、消化酵素が不足することで生じる臨床状態である。脂肪便、体重減少、腹部膨満、脂溶性ビタミン欠乏、低栄養などを引き起こし、軽症・緩徐進行例では見逃されやすい。調査会社は、EPIの患者プールが一つの基礎疾患に由来するのではなく、慢性膵炎、急性膵炎後、嚢胞性線維症、糖尿病、膵癌、炎症性腸疾患、肥満手術後、HIV感染など複数の高リスク集団から構成されると整理している。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間として、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場における有病率、年齢、性別、基礎疾患別患者数、診断患者数などを分析している。

EPIの病態は、膵臓から分泌されるリパーゼ、アミラーゼ、プロテアーゼなどの消化酵素が不足し、脂肪、炭水化物、蛋白質の消化吸収が不十分になることで生じる。特に脂肪消化障害が臨床上目立ちやすく、脂肪便、体重減少、脂溶性ビタミン欠乏につながる。

このため、EPIは「膵臓の病気そのもの」というより、さまざまな病態の結果として発生する機能不全症候群として理解する必要がある。

今回の疫学で最も重要なのは、EPI全体の一般人口有病率ではなく、各基礎疾患患者の中でEPIがどの程度発生するかという「高リスク集団内有病率」が多数提示されている点である。

したがって、慢性膵炎60～90％、嚢胞性線維症80～90％、進行膵癌66～92％、1型糖尿病10～30％、2型糖尿病5～46％などを同じ分母の有病率として横並びに比較するのは不適切である。

慢性膵炎は、EPIと最も強く関連する基礎疾患の一つとされる。

資料では、慢性膵炎患者の60～90％が診断後10年以内にEPIを発症するとされる。

これは慢性膵炎患者という高リスク集団内での累積的な発症割合であり、一般人口の60～90％がEPIになるという意味ではない。

また、「within a decade of diagnosis」とされているため、単純な一時点有病率というより、長期経過中にEPIへ進展する割合として理解するのが適切である。

慢性膵炎では、慢性炎症と線維化によって膵実質が徐々に失われ、消化酵素分泌能が低下する。そのため、病気の進行とともにEPIリスクが高まる。

米国では慢性膵炎が人口10万人あたり42～73例と推定されている。

ただし、この42～73/10万人はEPIの有病率ではなく、慢性膵炎そのものの有病率または疾病負担を示す数値である。

今回の冒頭では「EPI remains closely linked to chronic pancreatitis in the United States, where 42–73 cases per 100,000」と記載されているため、一見するとEPIの米国有病率のように読めるが、国別セクションでは明確に「chronic pancreatitis affects 42 to 73 individuals per 100,000」と説明されている。

したがって、42～73/10万人を米国EPI有病率として扱うのは誤りである。

正しくは、米国で慢性膵炎が42～73/10万人の規模で存在し、その慢性膵炎患者の相当割合が経時的にEPIへ進行し得るという二段階構造である。

急性膵炎後もEPIが問題となる。

資料では、急性膵炎入院中にはEPI有病割合が最大62％に達し、フォローアップ時には約35％で安定するとされる。

この62％と35％は同一患者集団の異なる時点におけるEPI割合と考えるのが自然である。

したがって、急性期には一過性の膵外分泌機能低下が多く、その後一部は回復するが、一定割合では長期的なEPIが残ることを示唆する。

また、重症急性膵炎、反復性急性膵炎、膵壊死、糖尿病、アルコール関連膵疾患では長期EPIリスクが高いとされる。

したがって、すべての急性膵炎患者が同じ確率で慢性EPIへ移行するわけではない。

嚢胞性線維症（Cystic Fibrosis：CF）では、EPIの経過が大きく異なる。

資料ではCF患者の80～90％がEPIを発症し、多くは生後数か月以内に認められるとされる。

これはCFに伴う遺伝的な膵管閉塞・膵外分泌障害が非常に早期から生じるためである。

したがって、慢性膵炎のように数年かけて徐々にEPIへ進行する病態とは異なり、CFでは乳児期からEPIが存在し得る。

この80～90％もCF患者内の割合であり、一般人口有病率ではない。

糖尿病もEPIの重要な二次的原因とされる。

1型糖尿病患者では約10～30％、2型糖尿病患者では約5～46％にさまざまな程度のEPIがみられるとされる。

特に2型糖尿病では、メタ解析で約22％に測定可能な膵外分泌機能低下があり、重症EPIは約8％とされる。

ここで22％と8％は重複関係にあり、8％は22％の中の重症患者群と理解するのが適切である。

したがって、22％＋8％として30％と計算してはいけない。

また、2型糖尿病で5～46％という非常に広いレンジが示されており、一部アジア集団では35％程度に達するとされる。

この幅の広さは、EPI診断基準、便中エラスターゼなど検査法、糖尿病罹病期間、年齢、合併症、地域差などの影響を強く受ける可能性がある。

したがって、「2型糖尿病患者の46％がEPI」という高い数値を世界全体へ適用するのは不適切である。

資料の代表的なメタ解析値である約22％を一つの中心値としてみる一方、研究間のばらつきが大きいと理解する必要がある。

膵癌はEPIに対して非常に大きな寄与を持つとされる。

特に進行膵癌患者では、EPI有病率が66～92％と極めて高い。

これは腫瘍による膵管閉塞、膵実質破壊、手術、栄養不良などが関与するためと考えられる。

この66～92％も進行膵癌患者の中での割合であり、一般人口有病率ではない。

したがって、世界の膵癌患者数が増加すれば、EPI患者プールも増える可能性がある。

ただし、進行膵癌は予後不良であるため、EPIの「有病患者数」は新規膵癌発症数だけでなく生存期間にも左右される。

膵癌治療が改善して患者が長期生存するようになれば、EPIを抱えながら生活する患者が増える可能性もある。

炎症性腸疾患（Inflammatory Bowel Disease：IBD）でも、14～74％にEPIがみられる可能性があるとされる。

この14～74％は非常に幅が広く、今回の資料の中でも特に不確実性の大きい数字である。

IBD患者における膵外分泌機能異常には軽度の検査異常、真の臨床的EPI、活動性炎症に伴う一過性変化などが混在している可能性があり、すべてを同じ臨床的EPIとして扱うべきかは今回の抜粋では明確ではない。

したがって、このレンジをそのままIBD全患者へ適用してEPI市場規模を算出するのは慎重である。

肥満手術後患者やHIV感染者でも、EPI有病率が約26～45％と高いとされる。

ただし、資料の文面では「Bariatric surgery patients and individuals with HIV infection also show elevated prevalence, estimated at 26–45%」と一つのレンジでまとめられているため、26～45％が両集団に共通のレンジなのか、複数研究をまとめた数字なのかは不明確である。

したがって、肥満手術後患者が必ず26～45％、HIV患者も必ず26～45％と個別に断定するのは避けるべきである。

今回の資料全体から分かるのは、EPIが非常に多様な病因から生じるという点である。

患者プールを正確に推定するには、慢性膵炎患者数×EPI発症割合、CF患者数×EPI割合、糖尿病患者数×EPI割合、膵癌患者数×EPI割合、その他基礎疾患患者数×EPI割合というように、原因別に推計する必要がある。

ただし、同じ患者が糖尿病と慢性膵炎を併存するなど、基礎疾患間で重複する可能性があるため、単純合算すると二重計上が発生する可能性がある。

したがって、EPIの市場疫学は単一疾患の患者数推計より複雑である。

年齢と性別については、今回の抜粋ではEPIそのものの具体的な年齢ピークや男女比は示されていない。

病因によって年齢構成が大きく異なるためである。

CF関連EPIは乳児・小児からみられる一方、慢性膵炎、糖尿病、膵癌関連EPIは成人・高齢者に多い。

したがって、EPI全体を「高齢者疾患」または「小児疾患」と一括することはできない。

同様に、性別分布も基礎疾患構成に依存する可能性が高い。

米国では、慢性膵炎の疾病負担が人口10万人あたり42～73例とされ、これがEPIの重要な基礎疾患母集団を形成する。

診断技術改善と臨床認知向上によって、これまで見逃されていた軽症EPIが今後より多く診断される可能性がある。

特に脂肪便が明確になる前の軽症例では、腹部膨満、体重減少、ビタミン欠乏、低栄養などが非特異的であるため、他疾患として扱われる可能性がある。

したがって、2026～2035年に米国でEPI診断患者数が増えても、それが必ずしも真の発症率上昇を意味するとは限らない。

診断率向上と疾患認知の改善による症例捕捉の増加が重要な要因となる。

ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドについては、今回の抜粋ではEPIに特異的な具体的国別有病率や患者数は提示されていない。

そのため、8主要市場を対象としたレポートではあるものの、この資料だけで国別の定量比較を行うことはできない。

また、各国で慢性膵炎、CF、糖尿病、膵癌などの基礎疾患構成が異なるため、EPI患者数もそれぞれ異なると考えられる。

治療の中心は膵酵素補充療法（Pancreatic Enzyme Replacement Therapy：PERT）である。

PERTではリパーゼ、アミラーゼ、プロテアーゼなどの消化酵素を外から補充し、脂肪やその他栄養素の消化吸収を改善する。

EPI治療では単に薬剤を処方するだけでなく、食事に合わせて適切なタイミングで服用することが重要とされる。

また、患者ごとに必要量が異なるため、症状、体重、食事内容、脂肪便、栄養指標などを見ながら用量調整する必要がある。

PERTのアドヒアランスや服用タイミングが不適切だと、十分な効果が得られない可能性がある。

このため、患者教育が治療成功に重要となる。

食事療法や脂溶性ビタミン補充も行われる。

EPIでは脂溶性ビタミンA、D、E、Kなどの吸収が低下する可能性があるため、欠乏を評価して補う必要がある。

一方、栄養不良を悪化させる過度な食事制限は避ける必要があり、適切な栄養摂取を維持しながらPERTで消化吸収を補助することが重要である。

慢性膵炎、CF、糖尿病など基礎疾患自体の治療も必要となる。

EPIは原因疾患の結果として発生するため、酵素補充だけでは基礎病態そのものを治療できない。

したがって、EPI治療と原因疾患管理を並行する必要がある。

一部患者ではプロトンポンプ阻害薬（PPI）が補助的に使用される。

これは胃酸による酵素活性低下を抑え、PERTの効果を高める目的で検討される。

ただし、すべてのEPI患者にPPIが必要という意味ではなく、選択された症例での補助療法として位置づけられている。

長期フォローでは、体重、栄養状態、ビタミン欠乏、便症状、基礎疾患進行などを継続的に評価する必要がある。

EPIを未治療のまま放置すると、慢性的な低栄養、体重減少、ビタミン欠乏などにつながるため、早期診断が重要である。

市場の観点では、EPIは単一疾患由来ではなく、複数の大規模患者集団にまたがる点が特徴である。

特に慢性膵炎では60～90％、CFでは80～90％、進行膵癌では66～92％という非常に高いEPI割合が示される。

一方、糖尿病は一人あたりのEPI割合が相対的に低くても、世界の患者数自体が非常に大きいため、絶対患者数への寄与が大きくなる可能性がある。

したがって、「どの基礎疾患でEPI有病率が最も高いか」と「どの基礎疾患がEPI患者数全体に最も寄与するか」は別の問題である。

たとえばCFではEPI割合が80～90％と極めて高いが、CF自体が希少疾患であるため、絶対患者数は限定される。

一方、2型糖尿病ではEPI割合が代表的に約22％でも、糖尿病人口が巨大であるため、潜在的なEPI患者数は非常に大きくなる可能性がある。

同様に、膵癌では進行例の66～92％という高率があるため、癌領域での診断・栄養管理需要が大きい。

2026～2035年の患者プールを押し上げる第一の要因は、糖尿病など大規模慢性疾患患者数の増加である。

第二に、高齢化によって慢性膵炎や膵癌などの患者数が増える可能性がある。

第三に、癌患者の生存改善によって、膵癌治療後や膵切除後に長期的なEPI管理を必要とする患者が増える可能性がある。

第四に、診断精度向上と疾患認知の拡大によって、軽症EPI患者がより多く発見される可能性がある。

第五に、肥満手術件数や癌治療など医療介入自体の変化もEPI患者プールに影響し得る。

一方、慢性膵炎の予防・早期管理、アルコール関連膵障害の減少、糖尿病管理改善などはEPI発症を減らす方向に働く可能性がある。

全体として本レポートは、EPIを「膵臓が十分な消化酵素を分泌できなくなり、脂肪便、体重減少、ビタミン欠乏、低栄養を引き起こす、複数の膵・非膵疾患に伴う臨床症候群」と位置づけている。

慢性膵炎患者では60～90％が10年以内にEPIを発症し、急性膵炎では入院中最大62％、フォローアップ時約35％にEPIがみられる。CFでは80～90％がEPIを有し、多くは乳児期早期から発症する。

糖尿病では1型で10～30％、2型で5～46％にさまざまな程度のEPIが報告され、2型糖尿病のメタ解析では約22％に膵外分泌機能低下、約8％に重症EPIがみられる。22％と8％は重複するため加算してはいけない。

進行膵癌では66～92％と非常に高いEPI割合が示され、膵癌が世界EPI負担の重要な原因となる。

一方、IBDの14～74％や肥満手術・HIV関連26～45％という数値は幅が広く、定義や分母が不明確な部分もあるため、全国患者数推計へそのまま適用するのは慎重である。

米国の42～73/10万人という数値はEPIそのものではなく慢性膵炎の疾病負担であり、これを米国EPI有病率と解釈してはいけない。この点は今回の資料における重要な表現上の注意点である。

治療ではPERTが標準であり、リパーゼ、アミラーゼ、プロテアーゼなどを補充して消化吸収を改善する。食事に合わせた服用タイミング、十分な用量、アドヒアランスが重要で、脂溶性ビタミン補充や栄養管理、基礎疾患治療を組み合わせる。選択された患者ではPPIが補助的に用いられる。

2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、慢性膵炎、糖尿病、膵癌などの患者数増加、高齢化、癌治療後生存者増加、診断認知向上によってEPI診断患者数が増える可能性がある。一方、その増加の一部は真の発症率上昇ではなく、これまで見逃されていた軽症患者の診断増加を反映すると考えられる。

したがって、今後のEPI管理における中心的課題は、EPIを単一疾患として一括するのではなく、慢性膵炎、急性膵炎後、CF、糖尿病、膵癌、手術後など原因別に患者プールを層別化し、脂肪便が明らかになる前から低栄養や体重減少を手がかりに早期診断すること、そしてPERTの用量・タイミングを最適化して栄養状態とQOLを改善することである。2026～2035年は、広範な基礎疾患に潜在する未診断EPIをどこまで正確に捕捉し、膵酵素補充療法へ早期につなげることで低栄養と代謝合併症を減らせるかが、臨床・疫学・市場の主要テーマになるとまとめられる。

※目次構成

01. 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02. エグゼクティブサマリー
03. 膵外分泌不全（EPI）市場概要 ― 主要8市場
3.1 膵外分泌不全（EPI）の過去の市場規模（2019～2025年）
3.2 膵外分泌不全（EPI）の市場規模予測（2026～2035年）
04. 膵外分泌不全（EPI）の疫学概要 ― 主要8市場
4.1 膵外分泌不全（EPI）の疫学動向（2019～2025年）
4.2 膵外分泌不全（EPI）の疫学予測（2026～2035年）
05. 疾患概要
5.1 徴候および症状
5.2 原因
5.3 リスク因子
5.4 ガイドラインおよび病期
5.5 病態生理
5.6 スクリーニングおよび診断
06. 患者プロファイル
6.1 患者プロファイルの概要
6.2 患者心理および精神・感情面への影響因子
07. 疫学動向および予測 ― 主要8市場（2019～2035年）
7.1 主な調査結果
7.2 前提条件およびその根拠
7.3 主要8市場における膵外分泌不全（EPI）の疫学動向（2019～2035年）
08. 疫学動向および予測：米国（2019～2035年）
8.1 米国における膵外分泌不全（EPI）の疫学動向（2019～2035年）
09. 疫学動向および予測：英国（2019～2035年）
9.1 英国における膵外分泌不全（EPI）の疫学動向（2019～2035年）
10. 疫学動向および予測：ドイツ（2019～2035年）
10.1 ドイツにおける膵外分泌不全（EPI）の疫学動向（2019～2035年）
11. 疫学動向および予測：フランス（2019～2035年）
11.1 フランスにおける膵外分泌不全（EPI）の疫学動向（2019～2035年）
12. 疫学動向および予測：イタリア（2019～2035年）
12.1 イタリアにおける膵外分泌不全（EPI）の疫学動向（2019～2035年）
13. 疫学動向および予測：スペイン（2019～2035年）
13.1 スペインにおける膵外分泌不全（EPI）の疫学動向（2019～2035年）
14. 疫学動向および予測：日本（2019～2035年）
14.1 日本における膵外分泌不全（EPI）の疫学動向（2019～2035年）
15. 疫学動向および予測：インド（2019～2035年）
15.1 インドにおける膵外分泌不全（EPI）の疫学動向（2019～2035年）
16. 患者ジャーニー
17. 治療上の課題およびアンメットニーズ
18. キーオピニオンリーダー（KOL）の見解

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