世界の重症下肢虚血（CLI）の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の重症下肢虚血（CLI）の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Critical Limb Ischemia (CLI) Epidemiology Forecast; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本レポートは、重症下肢虚血（Critical Limb Ischemia：CLI、現在はChronic Limb-Threatening Ischemia：CLTIと呼ばれることが多い）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。CLI/CLTIは末梢動脈疾患（Peripheral Artery Disease：PAD）の最重症段階に位置づけられ、下肢への血流が著しく低下することで、慢性的な安静時疼痛、治癒しない潰瘍、壊疽などを生じる。高所得国では一般人口の約1％が影響を受けるとされ、特に60歳を超えると有病率が急上昇する。調査会社は、人口高齢化や糖尿病などのリスク因子を背景に患者負担が続く一方、血行再建技術、薬剤溶出デバイス、再生医療・細胞治療などの進歩によって、切断回避と長期的な下肢救済を目指す治療市場が拡大するとみている。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間とし、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場を対象に、発症率、有病率、年齢、性別、病型、診断患者数などを分析している。

CLI/CLTIの基本病態は、下肢動脈に進行性のアテローム性動脈硬化性狭窄・閉塞が生じ、末梢組織への灌流が著しく不足することである。軽症のPADでは歩行時の間欠性跛行などが中心となるが、CLIまで進行すると安静時にも虚血痛が生じ、さらに皮膚や軟部組織への血流不足によって潰瘍や壊疽を来す。

このため、CLIは単なる「足の血行不良」ではなく、下肢切断と死亡の両方に直結する重篤な全身性血管疾患である。背景にある動脈硬化は下肢だけでなく、冠動脈や脳血管にも存在する可能性が高いため、患者は心筋梗塞や脳卒中など他の心血管イベントのリスクも高い。

主要なリスク因子として、糖尿病、喫煙、高血圧、高脂血症が挙げられる。特に糖尿病では末梢動脈障害に加えて神経障害や感染リスクも重なり、潰瘍形成や組織壊死、切断に進みやすい。

疫学的には、PAD全体が2021年に世界で約1億1,370万人に影響していたとされ、年齢標準化発症率は10万人・年あたり約115例とされる。そのうちCLI/CLTIはPAD患者の約5～10％を占める。

ここで重要なのは、1億1,370万人という数字はCLI患者数ではなく、PAD全体の有病患者数であるという点である。CLIはその中の最重症サブグループであり、5～10％という比率を通じて初めてCLI患者プールを推定できる。

年齢はCLI疫学における最大の決定因子の一つである。発症率は60歳を超えると急激に増加し、特に70～84歳で負担が最大となり、75歳以上ではさらに高いとされる。

したがって、2026～2035年の患者数増加には高齢化が強く影響すると考えられる。高齢になるほどPAD罹病期間が長くなり、長期間の動脈硬化が重症下肢虚血へ進展する可能性が高まる。

性別では、世界全体のPAD有病率は女性でわずかに高いとされる一方、CLIや肢切断を伴う重症例は高齢男性により多く報告される傾向がある。

このため、「PADは女性にやや多い」と「CLIは高齢男性で多い」は必ずしも矛盾しない。軽症・無症候性PADを含めた全体分布と、重症化したCLIの分布が異なる可能性がある。

人種・民族別では、黒人および南アジア系集団で、白人集団よりCLI有病率や切断リスクが高いとの報告がある。背景には糖尿病や心血管リスク因子の高頻度、医療アクセス、診断・治療タイミングなど複数の要因が影響している可能性がある。

ただし、提示資料では人種差の具体的なリスク比や有病率は示されていないため、特定集団に一律のリスク値を当てはめることはできない。

米国では、CLI有病率は成人人口の約1.3％と推定され、40歳以上で約200万人が影響を受けているとされる。

年間発症率は約0.26～0.48％とされ、人口規模を考えると毎年かなりの新規患者が発生する。

ただし、「成人人口1.3％」と「40歳以上約200万人」は対象年齢が異なるため、同じ分母での完全な対応関係として解釈するべきではない。

英国では、CLTIが人口100万人あたり年間約500～1,000人で診断されるとされ、主として60歳以上に集中している。

これを人口10万人換算すると年間約50～100例に相当するが、これは診断例ベースの年間発症・診断率であり、米国の有病率1.3％とは指標が異なる。

したがって、米国と英国の数値を直接比較してどちらの疾病負担が高いと断定することはできない。前者は主に有病者ストック、後者は年間診断・発症フローを表す。

ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、日本、インドについては、提示資料では具体的なCLI有病率や患者数は示されていない。ただし、8主要市場として、PAD患者数、高齢人口、糖尿病負担、血行再建医療へのアクセスなどをもとに将来動向が分析されている。

日本や欧州主要国では高齢化が進んでいるため、PADからCLTIへ進展する患者の絶対数が一定程度増加する可能性がある。

一方、インドでは人口規模の大きさに加えて糖尿病・高血圧などの心血管リスク因子がCLI負担を押し上げる可能性がある。ただし、今回の資料では具体的な国別数値は示されていない。

CLIの疫学で重要なのは、単なるPAD有病率ではなく、「どの程度重症化してCLIに進展するか」である。提示資料ではPAD患者の約5～10％がCLIに相当するとされる。

この5～10％は、すべてのPAD患者がCLIへ進行するという意味ではなく、ある時点のPAD患者集団のうち重症肢虚血を有する割合と理解するのが適切である。

また、CLIは高い切断リスクを伴う。虚血性潰瘍が治癒せず、感染や組織壊死が進行し、血行再建が不可能または不成功の場合には大切断が必要になる可能性がある。

そのため、治療の最大の目標は「肢救済」である。単に疼痛を改善するだけでなく、潰瘍を治癒させ、感染を制御し、可能な限り切断を回避することが重要となる。

さらに、CLI患者は全身性動脈硬化を有することが多いため、死亡リスクも高い。したがって、下肢局所治療だけでなく、心血管リスク全体を下げることが必要になる。

治療の中心は血行再建である。代表的な低侵襲治療として、経皮的血管形成術やステント留置などの血管内治療が挙げられる。

血管内治療では、狭窄または閉塞した血管をカテーテルで拡張し、必要に応じてステントを留置して血流を回復させる。

患者への侵襲が比較的小さいことから、高齢者や併存疾患の多い患者でも選択されることがある。

一方、病変が長い、複雑、石灰化が強いなどの場合には、外科的バイパス術が必要になることがある。

バイパス手術では、自家静脈や人工血管などを用いて閉塞部を迂回する血流路を作り、末梢組織への灌流を改善する。

どちらの血行再建を選択するかは、病変部位、長さ、血管径、感染の有無、患者の全身状態、生命予後などによって個別に決定される。

CLIでは血行再建だけでなく、創傷ケアも重要である。虚血性潰瘍が存在する場合には、血流を改善しても適切な創管理を行わなければ治癒しにくい。

感染がある場合には抗菌薬やデブリードマンなどを適切に行い、感染拡大と組織壊死を防ぐ必要がある。

特に糖尿病患者では足潰瘍、感染、末梢神経障害が重なりやすく、血管外科、糖尿病科、感染症科、創傷ケアなどの多職種連携が重要となる。

薬物治療としては、抗血小板薬、スタチン、糖尿病患者における血糖管理などが挙げられる。

抗血小板薬は血栓性イベントを予防し、スタチンは脂質管理を通じて全身性アテローム性動脈硬化リスクを低下させる。

高血圧、喫煙などの修正可能なリスク因子管理も不可欠である。特に禁煙はPAD進行と心血管イベントを抑えるうえで重要である。

重症例で血行再建が不可能、または救肢が困難な場合には切断が必要になることがある。

切断は感染や壊死組織を除去し生命を守るために必要な場合がある一方、その後の歩行機能、生活自立、QOLに大きな影響を与える。

そのため、CLI治療では「切断を避けること」が臨床的にも市場的にも主要なエンドポイントの一つになる。

近年は、薬剤コーティングバルーンや薬剤溶出デバイスなど、再狭窄を減らして長期開存性を改善することを目的とする血管内治療技術も注目されている。

さらに、調査会社は再生医療や生物学的治療、細胞ベース治療も将来的な革新領域として挙げている。

これらは、既存の血行再建が困難な患者で新生血管形成や組織修復を促し、切断を回避できないかという考えに基づく。

ただし、今回の資料では具体的な細胞治療や生物学的治療の臨床有効性・承認状況までは示されていないため、確立した標準治療というより将来の研究・開発領域として理解する必要がある。

市場の観点では、CLI/CLTIはPAD患者の一部にすぎないが、患者一人あたりの医療負担が極めて大きい。

血管造影、CT/MR angiography、血管内治療、バイパス手術、創傷ケア、抗菌治療、入院、リハビリテーション、場合によっては切断など、非常に多くの医療資源を必要とする。

また、治療後も再狭窄や新たな潰瘍、反対側下肢の病変、心血管イベントなどのリスクが残るため、長期フォローが必要となる。

2026～2035年の患者数を押し上げる要因としては、第一に高齢化がある。60歳以降で発症が急増し、70～84歳にピークがあるため、高齢人口増加はそのまま患者プール拡大につながりやすい。

第二に、糖尿病の増加がある。糖尿病はPAD重症化と潰瘍形成、感染、切断の重要なリスク因子であり、世界的な糖尿病患者増加はCLI負担を押し上げる可能性がある。

第三に、診断技術と疾患認識の向上がある。安静時痛や難治性足潰瘍を早期に血管疾患として評価できれば、それまで見逃されていたCLI患者が診断されるようになる。

したがって、将来の診断患者数増加は真の発症増加だけでなく、より早期の症例捕捉によっても起こる可能性がある。

一方、PAD段階での禁煙、血糖・血圧・脂質管理を徹底し、早期の血行再建を行えば、CLIへの進展や大切断を減らせる可能性がある。

このため、2026～2035年の市場は「切断が増えること」で成長するというより、切断を回避するための早期診断、血管内治療、創傷ケア、薬物治療が拡大する方向に進むと考えられる。

全体として本レポートは、CLI/CLTIを「PADの最重症段階で、慢性安静時疼痛、治癒しない潰瘍、壊疽を伴い、下肢切断と心血管死亡の双方に高いリスクを持つ重篤な動脈硬化性疾患」と位置づけている。

2021年にはPAD全体で約1億1,370万人の患者が世界に存在し、その約5～10％がCLI/CLTIに相当するとされる。したがって、CLIの患者数を考える際には、PAD全体と重症CLIを混同しないことが重要である。

年齢では60歳以降に急増し、70～84歳に負担のピークがある。PAD全体では女性有病率がわずかに高い一方、重症CLIは高齢男性に多く報告される傾向がある。

人種・民族別では黒人や南アジア系集団で高い疾病・切断負担が報告されるが、今回の資料には具体的な割合は示されていない。

米国では成人の約1.3％、40歳以上で約200万人がCLIを有し、年間発症率は約0.26～0.48％と推定される。英国では人口100万人あたり年間約500～1,000人がCLTIと診断され、主として60歳以上に集中する。

ただし、米国の1.3％は有病率、英国の500～1,000/100万人/年は年間診断・発症率であり、直接比較できない。

2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、高齢化、糖尿病、喫煙、高血圧、高脂血症などが患者数を押し上げる一方、血管内治療、外科バイパス、薬剤コーティングデバイス、創傷管理の改善によって大切断率を下げられる可能性がある。

また、再生医療や細胞ベース治療は、従来の血行再建が困難な患者に対する新しい肢救済戦略として研究されているが、今回の資料では確立した標準治療としての位置づけまでは示されていない。

したがって、今後のCLI/CLTI管理における中心的課題は、PAD患者が安静時痛や難治性潰瘍、壊疽に進行する前または早期の段階で重症虚血を認識すること、糖尿病・喫煙・高血圧・脂質異常症を積極的に管理すること、血行再建可能な患者では血管内治療またはバイパス手術によって速やかに灌流を回復させること、創傷・感染管理を並行して行うこと、そして切断不能例や再建困難例では新規治療を含めた肢救済戦略を検討することである。2026～2035年は、CLIを「切断直前の末期PAD」として受動的に扱うのではなく、早期診断、迅速な血行再建、創傷管理、全身心血管リスク低減を一体化し、可能な限り下肢と生命の双方を守る疾患として管理することが、臨床・市場双方の主要テーマになるとまとめられる。

※目次構成

01
序文
1.1　はじめに
1.2　調査目的
1.3　調査方法および前提条件

02
エグゼクティブサマリー

03
重症下肢虚血（CLI）市場概要（8主要市場）
3.1　重症下肢虚血（CLI）市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2　重症下肢虚血（CLI）市場の予測市場規模（2026年～2035年）

04
重症下肢虚血（CLI）疫学概要（8主要市場）
4.1　重症下肢虚血（CLI）疫学状況（2019年～2025年）
4.2　重症下肢虚血（CLI）疫学予測（2026年～2035年）

05
疾患概要
5.1　症状および徴候
5.2　原因
5.3　リスク要因
5.4　ガイドラインおよび病期分類
5.5　病態生理
5.6　スクリーニングおよび診断

06
患者プロファイル
6.1　患者プロファイル概要
6.2　患者心理および感情面への影響要因

07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1　主要調査結果
7.2　前提条件および根拠
7.3　8主要市場における重症下肢虚血（CLI）疫学状況（2019年～2035年）

08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1　米国における重症下肢虚血（CLI）疫学状況（2019年～2035年）

09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1　英国における重症下肢虚血（CLI）疫学状況（2019年～2035年）

10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1　ドイツにおける重症下肢虚血（CLI）疫学状況（2019年～2035年）

11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1　フランスにおける重症下肢虚血（CLI）疫学状況（2019年～2035年）

12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1　イタリアにおける重症下肢虚血（CLI）疫学状況（2019年～2035年）

13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1　スペインにおける重症下肢虚血（CLI）疫学状況（2019年～2035年）

14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1　日本における重症下肢虚血（CLI）疫学状況（2019年～2035年）

15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1　インドにおける重症下肢虚血（CLI）疫学状況（2019年～2035年）

16
患者経路

17
治療課題および未充足ニーズ

18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察

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