世界の再発性口唇ヘルペスの市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の再発性口唇ヘルペスの市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Recurrent Herpes Labialis Epidemiology Forecast; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

本レポートは、再発性口唇ヘルペス（Recurrent Herpes Labialis：RHL）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。RHLは、主として単純ヘルペスウイルス1型（Herpes Simplex Virus Type 1：HSV-1）による初感染後、ウイルスが三叉神経節に潜伏し、ストレス、発熱、紫外線曝露、免疫機能低下、ホルモン変動などを契機に再活性化することで、口唇や口周囲に水疱性病変を反復する慢性再発性疾患である。調査会社は、世界のRHL有病率を約14％とし、成人では約17％、小児では約3％と成人で高いこと、また再発経験者の中では年1回程度の再発が最も典型的で、複数回再発する患者はそれより少なく、毎月のように再発する患者は少数にとどまると整理している。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間として、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場における有病率、年齢、性別、再発頻度、診断患者数などを分析している。

RHLを理解するうえで最も重要なのは、「HSV-1感染」と「再発性口唇ヘルペス」を明確に区別することである。資料では、世界で50歳未満の約38億人、約64％がHSV-1に感染しているとされるが、これはHSV-1感染者全体の推定であり、その全員がRHLを発症するという意味ではない。

HSV-1感染後、多くの人ではウイルスが潜伏状態となり、その一部で口唇ヘルペスとして再活性化する。したがって、38億人という値はRHL患者数ではなく、RHLが生じ得る潜在的な母集団に近い。

この点は疫学推計上非常に重要であり、「HSV-1感染率64％」と「RHL世界有病率14％」を同一指標として扱ってはいけない。

また、HSV-1感染には無症候感染、口腔・口唇病変以外の臨床像も含まれ得るため、感染者数からRHL患者数を単純に直接換算することも適切ではない。

RHLの典型的な臨床経過では、前駆症状として口唇部のピリピリ感、灼熱感、違和感などが出現し、その後に小水疱形成、痂皮化、治癒へと進む。多くは数日から比較的短期間で自然軽快する。

一方で、再発を繰り返すことがこの疾患の特徴であり、病変そのものが小さくても、疼痛、外見上の問題、対人関係、仕事・学校生活などに心理社会的負担を与える可能性がある。

特に再発頻度が高い患者では、単発エピソードの重症度よりも、年間を通じた累積負担の方が重要になる。

資料では、RHLの世界有病率は約14％とされる。

年齢別では成人が約17％、小児が約3％とされ、成人で明らかに高い。

これは、成人の方がHSV-1への累積曝露期間が長く、再活性化の機会も増えることと整合する。

ただし、この17％と3％は成人・小児それぞれのRHL有病率であり、HSV-1感染率ではない。

また、成人17％と世界全体14％も矛盾しない。世界全体には有病率の低い小児が含まれるため、全体平均が成人より低くなることは自然である。

RHLの再発頻度については、患者間のばらつきが大きい。

資料では、再発を経験する人の中で最も一般的なパターンは年約1回とされる。

より具体的には、ある多施設・クリニックベース研究でRHL有病率が約28.3％、対象者数559人とされ、そのうちRHL患者の35.4％が年1回のエピソードを報告し、3.2％が年6回以上のエピソードを報告した。

ここで重要なのは、35.4％と3.2％の分母が「RHLを有する患者」である点である。

一般人口の35.4％が年1回RHLになるという意味ではない。

また、RHL有病率28.3％もクリニックベースまたは多施設研究の値であり、世界一般人口の14％よりかなり高い。

これは研究対象集団が医療機関受診者などに偏っている可能性があり、一般人口調査と直接比較すべきではない。

したがって、14％と28.3％の違いをそのまま地域差または時系列的増加とみなすのは不適切である。

むしろ、人口ベースかクリニックベースかという分母と症例選択の違いを強く反映している可能性がある。

再発頻度分布としては、「重い裾」を持つことが特徴である。

すなわち、大多数は年1回程度あるいは比較的少ない頻度で再発する一方、一部に年間複数回、さらに少数ながら月1回近く再発する患者が存在する。

したがって、RHL市場や疾病負担を評価する場合には、単純な有病患者数だけでなく「年間エピソード数」を考慮する必要がある。

同じ1人のRHL患者でも、年1回の患者と年12回の患者では、抗ウイルス薬使用量、医療相談回数、QOL負担が大きく異なる。

地域差では、成人RHL有病率が北米で約21％と最も高く、アフリカ15％、南米14％、欧州13％、アジア7％とされる。

この順序から、北米で比較的高い疾病負担が示唆される。

ただし、この地域差も診断方法、自己申告、研究対象、HSV-1感染時期、社会行動、医療アクセスなど複数の要因を反映する可能性がある。

したがって、「北米では生物学的にHSV-1再活性化しやすい」と結論づけることはできない。

また、北米21％、アジア7％という数値は成人有病率の地域推定であり、世界全年齢14％と同じ年齢構成ではない可能性があるため、厳密な横比較には注意が必要である。

米国では、RHLが人口の約3分の1に影響するとされる。

この約33％という値は、世界全体14％や北米成人21％よりかなり高い。

今回の資料には、この差を説明する具体的なデータソースや症例定義は示されていない。

したがって、米国の「約3分の1」をそのまま世界平均と比較して、米国で真に2倍以上多いと断定するのは慎重である。

可能性としては、米国データが生涯経験率、自己申告による既往歴、特定年齢層、あるいは広いorolabial HSV再発定義を用いている一方、世界14％が現在有病率やより狭い定義を用いていることが考えられる。

このため、米国約33％、北米21％、世界14％は、同一指標として単純比較するには不整合が大きい。

本資料の主要な疫学的注意点の一つとして、症例定義と分母の違いを明確に意識する必要がある。

また、米国セクションでは「American adults and adolescents」に広くみられるとされるが、具体的な年齢別率は提示されていない。

したがって、米国の成人と青年でどちらが高いか、また高齢者でどう変化するかは今回の抜粋からは判断できない。

世界データでは成人17％、小児3％であるため、少なくとも小児より成人で高いという傾向は支持される。

性別については、今回の資料ではRHLに明確な男女差を示す具体的数値は提示されていない。

したがって、男性または女性が独立して高リスクであると結論づけることはできない。

ホルモン変動が再活性化の誘因の一つとして挙げられているが、これは女性全体の有病率が高いことを意味するデータではない。

再発誘因としては、ストレス、発熱、紫外線曝露、免疫機能低下、ホルモン変動などが挙げられている。

これらは潜伏HSV-1の再活性化を促す可能性があり、患者によって主要トリガーが異なる。

そのため、RHL管理では薬物療法だけでなく、患者個人の再発誘因を把握して回避・軽減することも重要になる。

特に紫外線曝露に関連する患者では、季節や屋外活動によって再発頻度が変動する可能性がある。

免疫機能低下患者では、一般の免疫正常者より重症・長期化する可能性もあるが、今回の資料では免疫抑制患者に特異的な発症率は示されていない。

ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドについては、今回の抜粋ではRHLに特異的な国別患者数や有病率は提示されていない。

欧州全体で約13％、アジアで約7％という地域推定は示されるが、これを個別国へそのまま適用することはできない。

たとえば日本とインドはどちらもアジアに含まれるが、HSV-1感染疫学、人口構成、医療アクセス、診断行動は異なる可能性がある。

したがって、8主要市場を対象とするレポートではあるものの、この抜粋だけから国別の精密な定量比較を行うことはできない。

市場の観点では、RHLは「患者数」と「年間再発エピソード数」の双方が重要である。

世界有病率約14％という患者プールは大きいが、多くの患者は年1回程度しか再発しない。

一方、年6回以上の再発を繰り返す患者が約3.2％存在するというデータは、少数の高頻度再発患者が治療需要を大きく形成する可能性を示す。

したがって、治療市場を分析する場合には、全RHL患者を一律に同じ治療需要とみなすより、低頻度再発群、中頻度群、高頻度再発群に分けた方が実態に近い。

また、RHLは一般に自己限定性であるため、医療機関を受診せずOTC製品や自己管理のみで対応する患者も多いと考えられるが、今回の資料には診断率や受診率の具体値は示されていない。

そのため、「有病患者数」と「診断患者数」「処方治療患者数」は一致しない可能性が高い。

2026～2035年の患者プールを考える際には、HSV-1感染者数自体が非常に大きい一方、RHL発症には個人差があるため、真の発症患者数が短期間に大幅変動するとは限らない。

むしろ、患者認知向上、再発トリガーへの理解、早期自己診断、治療へのアクセス改善によって、治療対象として認識される患者数が増える可能性がある。

また、人口高齢化や免疫抑制治療を受ける患者の増加などが一部高リスク集団の再発負担に影響する可能性はあるが、今回の資料ではその定量的影響は示されていない。

今回の「Treatment Overview」には重要な編集上の問題がある。

治療概要として掲載されている文章は、実際にはDisease Overviewとほぼ同内容であり、HSV-1潜伏、再活性化誘因、症状経過、QOL負担などを再度説明しているだけで、具体的な抗ウイルス薬、局所治療、予防的抑制療法などの治療内容は提示されていない。

したがって、この抜粋だけを根拠として、具体的な標準治療薬や治療アルゴリズムを詳細に要約することはできない。

資料から言える治療関連の内容は、RHLが多くの場合自己限定性である一方、再発頻度や重症度によってQOLへの影響が大きく異なり、再発予防、トリガー管理、症状管理への継続的ニーズがあるという点に限られる。

そのため、このレポートのTreatment Overview欄は、実質的には治療情報が欠落したテンプレート上の重複記載とみるのが適切である。

全体として本レポートは、RHLを「HSV-1初感染後にウイルスが三叉神経節へ潜伏し、ストレス、発熱、紫外線、免疫低下、ホルモン変動などを契機に再活性化して、口唇・口周囲の水疱性病変を反復する慢性再発性疾患」と位置づけている。

世界ではRHL有病率が約14％、成人約17％、小児約3％とされる一方、HSV-1感染者は50歳未満で約38億人、約64％に達する。HSV-1感染者数はRHL患者数ではなく、RHLが発生し得る潜在母集団であり、両者を混同すべきではない。

ある多施設・クリニックベース研究ではRHL有病率約28.3％とされ、患者の35.4％が年1回、3.2％が年6回以上再発した。28.3％は世界一般人口14％より高いが、クリニックベースという対象集団の違いを考慮する必要がある。

地域別成人有病率は北米約21％、アフリカ15％、南米14％、欧州13％、アジア7％とされる。一方、米国では約3分の1がRHLに影響を受けるという推定が示されており、北米21％や世界14％とはかなり差がある。このため、米国約33％は異なる症例定義・期間・対象年齢を用いた可能性があり、同一有病率として単純比較すべきではない。

再発頻度では年1回程度が最も典型的で、複数回再発する患者は少なく、年6回以上、あるいは毎月のような頻回再発は少数に限られる。このため、疫学・市場分析では患者数だけでなく年間再発エピソード数を重視する必要がある。

2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、世界に非常に大きなHSV-1潜伏感染人口が存在することを背景に、RHLそのものの真の有病率変化だけでなく、患者認知、トリガー管理、診断行動、治療アクセス、高頻度再発患者の適切な同定が治療需要を左右すると考えられる。

したがって、今後のRHL管理における中心的課題は、HSV-1感染者全体と実際にRHLを再発する患者を区別し、さらに年1回程度の低頻度再発患者と、年6回以上などの高頻度再発患者を層別化すること、個々の再発トリガーを把握して予防行動につなげること、そして外見・疼痛・社会生活への影響が大きい患者では症状管理を最適化することである。2026～2035年は、広大なHSV-1感染人口の中から臨床的に意味のあるRHL患者、とくに頻回再発群をどこまで正確に把握し、再発予防と早期症状管理につなげられるかが、臨床・疫学・研究開発・市場の主要テーマになるとまとめられる。

※目次構成

01. 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02. エグゼクティブサマリー
03. 再発性口唇ヘルペス市場概要 ― 主要8市場
3.1 再発性口唇ヘルペスの過去の市場規模（2019～2025年）
3.2 再発性口唇ヘルペスの市場規模予測（2026～2035年）
04. 再発性口唇ヘルペスの疫学概要 ― 主要8市場
4.1 再発性口唇ヘルペスの疫学動向（2019～2025年）
4.2 再発性口唇ヘルペスの疫学予測（2026～2035年）
05. 疾患概要
5.1 徴候および症状
5.2 原因
5.3 リスク因子
5.4 ガイドラインおよび病期
5.5 病態生理
5.6 スクリーニングおよび診断
5.7 再発性口唇ヘルペスの病型
06. 患者プロファイル
6.1 患者プロファイルの概要
6.2 患者心理および精神・感情面への影響因子
07. 疫学動向および予測 ― 主要8市場（2019～2035年）
7.1 主な調査結果
7.2 前提条件およびその根拠
7.3 再発性口唇ヘルペスの診断済み有病患者数
7.4 再発性口唇ヘルペスの病型別患者数
7.5 再発性口唇ヘルペスの性別患者数
7.6 再発性口唇ヘルペスの年齢別患者数
08. 疫学動向および予測：米国（2019～2035年）
8.1 米国における前提条件およびその根拠
8.2 米国における再発性口唇ヘルペスの診断済み有病患者数
8.3 米国における再発性口唇ヘルペスの病型別患者数
8.4 米国における再発性口唇ヘルペスの性別患者数
8.5 米国における再発性口唇ヘルペスの年齢別患者数
09. 疫学動向および予測：英国（2019～2035年）
9.1 英国における前提条件およびその根拠
9.2 英国における再発性口唇ヘルペスの診断済み有病患者数
9.3 英国における再発性口唇ヘルペスの病型別患者数
9.4 英国における再発性口唇ヘルペスの性別患者数
9.5 英国における再発性口唇ヘルペスの年齢別患者数
10. 疫学動向および予測：ドイツ（2019～2035年）
10.1 ドイツにおける前提条件およびその根拠
10.2 ドイツにおける再発性口唇ヘルペスの診断済み有病患者数
10.3 ドイツにおける再発性口唇ヘルペスの病型別患者数
10.4 ドイツにおける再発性口唇ヘルペスの性別患者数
10.5 ドイツにおける再発性口唇ヘルペスの年齢別患者数
11. 疫学動向および予測：フランス（2019～2035年）
11.1 フランスにおける前提条件およびその根拠
11.2 フランスにおける再発性口唇ヘルペスの診断済み有病患者数
11.3 フランスにおける再発性口唇ヘルペスの病型別患者数
11.4 フランスにおける再発性口唇ヘルペスの性別患者数
11.5 フランスにおける再発性口唇ヘルペスの年齢別患者数
12. 疫学動向および予測：イタリア（2019～2035年）
12.1 イタリアにおける前提条件およびその根拠
12.2 イタリアにおける再発性口唇ヘルペスの診断済み有病患者数
12.3 イタリアにおける再発性口唇ヘルペスの病型別患者数
12.4 イタリアにおける再発性口唇ヘルペスの性別患者数
12.5 イタリアにおける再発性口唇ヘルペスの年齢別患者数
13. 疫学動向および予測：スペイン（2019～2035年）
13.1 スペインにおける前提条件およびその根拠
13.2 スペインにおける再発性口唇ヘルペスの診断済み有病患者数
13.3 スペインにおける再発性口唇ヘルペスの病型別患者数
13.4 スペインにおける再発性口唇ヘルペスの性別患者数
13.5 スペインにおける再発性口唇ヘルペスの年齢別患者数
14. 疫学動向および予測：日本（2019～2035年）
14.1 日本における前提条件およびその根拠
14.2 日本における再発性口唇ヘルペスの診断済み有病患者数
14.3 日本における再発性口唇ヘルペスの病型別患者数
14.4 日本における再発性口唇ヘルペスの性別患者数
14.5 日本における再発性口唇ヘルペスの年齢別患者数
15. 疫学動向および予測：インド（2019～2035年）
15.1 インドにおける前提条件およびその根拠
15.2 インドにおける再発性口唇ヘルペスの診断済み有病患者数
15.3 インドにおける再発性口唇ヘルペスの病型別患者数
15.4 インドにおける再発性口唇ヘルペスの性別患者数
15.5 インドにおける再発性口唇ヘルペスの年齢別患者数
16. 患者ジャーニー
17. 治療上の課題およびアンメットニーズ
18. キーオピニオンリーダー（KOL）の見解

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