TIL療法パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「TIL療法パイプライン分析2026、英文タイトル：TIL Therapy Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
腫瘍浸潤リンパ球療法は、高度に進行した固形がんや切除不能ながんに対して、患者自身の腫瘍内に存在するリンパ球を採取・増殖し、再び体内へ戻すことで抗腫瘍免疫を強化する個別化細胞療法です。世界ではがんによる疾病負担が依然として大きく、国際がん研究機関によると、2022年には約2,000万件の新規がん症例と970万人の死亡が報告されています。こうした状況を背景に、従来治療に反応しにくい進行固形がんに対する新しい選択肢として、腫瘍浸潤リンパ球を利用した細胞療法への関心が急速に高まっています。特に、次世代細胞療法、遺伝子改変型の腫瘍浸潤リンパ球製品、免疫療法との併用戦略などへの研究投資が拡大しています。
調査会社によるパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補治療と50社以上の企業が対象となっています。各候補について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性、安全性、有害事象などの結果を分析し、関連する治療指針との整合性を確認しながら、それぞれの候補が将来的な治療体系にどのように組み込まれる可能性があるかが検討されています。
この治療分野における大きな転換点となったのが、2024年2月の米国FDAによるAmtagviの迅速承認です。Iovance Biotherapeuticsが開発したlifileucelは、切除不能または転移性悪性黒色腫を対象とする初の腫瘍浸潤リンパ球療法であり、同時に固形がんに対して承認された初の細胞療法となりました。この承認によって、腫瘍浸潤リンパ球を活用した個別化細胞療法の臨床的有効性が実証され、次世代製品や他の固形がんへの適応拡大に向けた研究開発を後押ししています。
腫瘍浸潤リンパ球療法は、患者の腫瘍組織から腫瘍を認識できるリンパ球を取り出し、体外で大量に増殖させて患者へ戻す治療です。腫瘍内に存在するリンパ球は、すでに患者自身の腫瘍抗原を認識している可能性があるため、この性質を利用することで高い腫瘍選択性が期待されます。一方、腫瘍微小環境では免疫抑制が強く働くことが多く、投与した細胞が長期間機能を維持できないことが課題です。このため現在は、細胞の持続性や増殖能力、免疫抑制への抵抗性を高めた次世代製品の開発が進められています。
疫学的には、現在の主要な適応疾患は進行または切除不能な悪性黒色腫です。世界では年間約324,600件の新規悪性黒色腫症例と約57,000人の関連死亡が発生しているとされ、発症率は年間約2～3％増加しています。すべての悪性黒色腫患者がこの治療の対象となるわけではありませんが、免疫チェックポイント阻害薬などの既存治療後に病勢が進行した患者を中心に治療対象となる可能性があります。lifileucelの承認後、臨床経験の蓄積や治療施設の拡大が進めば、実際に治療を受ける患者数も増加すると考えられます。
2025年6月に報告された第II相C-144-01試験の5年間追跡データでは、lifileucelは免疫チェックポイント阻害薬による治療歴を持つ進行悪性黒色腫患者において、31.4％の客観的奏効率を示し、長期間持続する治療反応と全生存期間の維持が確認されました。細胞療法では、短期的な腫瘍縮小だけでなく、治療後にどの程度長く効果が持続するかが重要です。この長期データは、患者自身の腫瘍反応性リンパ球を利用する治療が、既治療進行がんにおいて持続的な抗腫瘍効果を生み出す可能性を示しています。
臨床開発段階別では、第II相が42.86％と最大の割合を占めています。次いで第I相が19.05％、Early Phase Iが14.29％、第III相が14.29％、第IV相が9.52％となっています。第II相が最も多いことから、現在は新しい細胞療法候補について、患者における有効性や適切な投与方法を本格的に検証する段階が中心となっています。一方、第III相や第IV相も一定割合を占めており、初期研究だけでなく、後期臨床開発や承認後の長期評価まで幅広い研究が進められています。
Early Phase Iと第I相を合わせても3割を超えており、遺伝子改変技術や新しい細胞製造技術を利用した次世代候補も多数存在しています。こうした初期段階の研究では、細胞の増殖能力、体内での持続期間、腫瘍への移行性、免疫抑制への抵抗性、安全性などが重点的に評価されます。今後、これらの技術が成熟すれば、悪性黒色腫以外の肺がん、頭頸部がん、子宮頸がんなどの固形がんへの応用が拡大する可能性があります。
薬剤クラス別では、細胞療法、生物学的製剤、モノクローナル抗体が主要カテゴリーとして分析されています。中心となるのは患者自身のリンパ球を利用する細胞療法ですが、細胞の機能を高めるためのサイトカインなどの生物学的製剤や、腫瘍による免疫抑制を解除するモノクローナル抗体との併用も重要です。特にPD-1やPD-L1を標的とする免疫チェックポイント阻害薬との併用によって、投与したリンパ球の活性を長期間維持する戦略が注目されています。
投与経路については、経口、非経口、その他に分類されていますが、腫瘍浸潤リンパ球そのものは主に静脈内投与によって患者へ戻されます。一般的な治療では、まず患者から腫瘍組織を採取してリンパ球を分離し、専用施設で大量培養します。その後、患者にリンパ球除去を目的とした前処置を行い、増殖させた細胞を投与します。さらに、投与後の細胞増殖を支援するためにサイトカイン療法を組み合わせる場合があります。このように治療工程は複雑で、製造期間、品質管理、専門施設、患者の全身状態などが治療普及を左右する重要な要素となっています。
臨床試験に関与する主要企業としては、Shanghai Juncell Therapeutics、Essen Biotech、Grit Biotechnology、Iovance Biotherapeutics, Inc.、AgonOx, Inc.、Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.、Obsidian Therapeutics, Inc.、Miltenyi Biotec, Inc.、Bristol-Myers Squibb、Phio Pharmaceuticals Inc.、Leman Biotech Co., Ltd.などが挙げられています。細胞療法の専門企業だけでなく、大手製薬企業、遺伝子工学、細胞製造、免疫調節技術などに強みを持つ企業も参入しており、競争環境は急速に拡大しています。
OBX-115は、Obsidian Therapeutics, Inc.が開発している遺伝子改変型の腫瘍浸潤リンパ球療法です。投与後のT細胞の持続性、増殖能力、抗腫瘍活性を高めるため、サイトカイン発現を精密に制御できる技術を組み込んでいることが特徴です。従来の細胞療法では、T細胞の増殖を促すために全身的なサイトカイン投与が必要となり、副作用が問題となる場合があります。OBX-115では、細胞自身が必要な場所や条件でサイトカイン作用を発揮できるよう設計することで、安全性と治療効果の両立を目指しています。現在は第I相試験が進行しており、2028年に完了する予定です。
IOV-4001は、Iovance Biotherapeutics, Inc.が開発している次世代型の遺伝子改変細胞療法です。腫瘍微小環境で働く免疫抑制機構に対して抵抗性を高めるようリンパ球を改変し、投与後により長期間にわたり抗腫瘍効果を維持することを目的としています。固形がんでは、腫瘍周辺の免疫抑制性細胞やサイトカインによってT細胞機能が低下しやすいため、この障壁を克服できれば治療効果を高められる可能性があります。現在は複数の進行固形がんを対象に臨床評価が進められており、開発プログラムは2029年に完了する見込みです。
lifileucelとpembrolizumabの併用療法も重要な開発戦略の一つです。患者自身の腫瘍浸潤リンパ球を利用するlifileucelと、PD-1を阻害するpembrolizumabを組み合わせることで、投与したT細胞の増殖や抗腫瘍活性を高め、腫瘍による免疫抑制を抑えることを目的としています。単独療法よりも奏効率を高め、病勢コントロールを長期間維持することが期待されており、現在進行中の臨床試験は2027年に完了する予定です。
全体として、腫瘍浸潤リンパ球療法の開発は、患者自身の腫瘍反応性免疫細胞を単純に増殖して投与する第一世代の治療から、遺伝子改変、免疫抑制抵抗性、サイトカイン制御、免疫チェックポイント阻害薬との併用などを取り入れた次世代型細胞療法へ移行しています。lifileucelの承認によって固形がんに対する細胞療法の実用性が示されたことで、この分野への研究投資はさらに拡大しています。
今後は、細胞製造期間の短縮、製造コストの低減、治療施設の拡充、細胞品質の均一化、副作用管理などが重要な課題となります。また、悪性黒色腫以外の固形がんで有効性を確立できるかどうかも成長を左右します。第II相を中心として多数の候補が臨床開発中であり、遺伝子改変型製品や併用免疫療法も進展していることから、将来的にはより多くの進行固形がん患者に対し、持続的な腫瘍制御と生存期間の延長を目指す個別化細胞療法として重要性が高まることが期待されます。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 腫瘍浸潤リンパ球療法の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 危険因子
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：腫瘍浸潤リンパ球療法
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 腫瘍浸潤リンパ球療法：疫学概要
5.1 主要市場別の腫瘍浸潤リンパ球療法発症率
5.2 主要市場において治療を求める腫瘍浸潤リンパ球療法患者
06 腫瘍浸潤リンパ球療法：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 腫瘍浸潤リンパ球療法：主要調査項目
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2 欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3 北米における臨床試験への貢献上位国
7.4 その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08 腫瘍浸潤リンパ球療法：開発パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 EMR開発パイプライン比較分析
9.1 腫瘍浸潤リンパ球療法パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 腫瘍浸潤リンパ球療法開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1 後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 生物学的製剤：リフィルユーセル＋ペムブロリズマブ
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 治験依頼者名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 その他の医薬品
11 腫瘍浸潤リンパ球療法開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1 中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：GT201
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 治験依頼者名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 生物学的製剤：OBX-115
11.2.3 生物学的製剤：IOV-4001
11.2.4 生物学的製剤：LN-145
11.2.5 その他の医薬品
12 腫瘍浸潤リンパ球療法開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1 初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 生物学的製剤：GC203腫瘍浸潤リンパ球
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 治験依頼者名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 生物学的製剤：BEN101
12.2.3 その他の医薬品
13 腫瘍浸潤リンパ球療法開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 治験依頼者名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 腫瘍浸潤リンパ球療法：主要開発パイプライン企業
14.1 Shanghai Juncell Therapeutics
14.1.1 企業概要
14.1.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最近のニュースおよび動向
14.2 Essen Biotech
14.2.1 企業概要
14.2.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最近のニュースおよび動向
14.3 Grit Biotechnology
14.3.1 企業概要
14.3.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最近のニュースおよび動向
14.4 Iovance Biotherapeutics, Inc.
14.4.1 企業概要
14.4.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最近のニュースおよび動向
14.5 AgonOx, Inc.
14.5.1 企業概要
14.5.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最近のニュースおよび動向
14.6 Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.
14.6.1 企業概要
14.6.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最近のニュースおよび動向
14.7 Obsidian Therapeutics, Inc.
14.7.1 企業概要
14.7.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最近のニュースおよび動向
14.8 Miltenyi Biotec, Inc.
14.8.1 企業概要
14.8.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最近のニュースおよび動向
14.9 Bristol-Myers Squibb
14.9.1 企業概要
14.9.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最近のニュースおよび動向
14.10 Phio Pharmaceuticals Inc.
14.10.1 企業概要
14.10.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最近のニュースおよび動向
14.11 Leman Biotech Co., Ltd.
14.11.1 企業概要
14.11.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最近のニュースおよび動向
15 地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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