世界の平滑筋肉腫の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界の平滑筋肉腫の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Leiomyosarcoma Epidemiology Forecast; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
本レポートは、平滑筋肉腫（Leiomyosarcoma：LMS）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。LMSは平滑筋細胞を起源とする悪性腫瘍で、軟部肉腫（Soft Tissue Sarcoma：STS）の中では比較的多い組織型の一つに位置づけられる。一般人口ではまれな癌である一方、局所再発や血行性転移、とくに肺や肝臓への転移を起こしやすく、進行例として診断されることも多いため、臨床的負担は大きい。調査会社は、LMSでは全体として女性がやや多く、女性：男性比がおおむね1.5：1とされる一方、この性差は腫瘍発生部位によって大きく異なり、女性にしか発生しない子宮平滑筋肉腫が全体の女性優位に大きく寄与していると整理している。本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間として、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場における有病・発症動向、年齢、性別、発生部位、診断患者数などを分析している。
LMSは単一の臓器癌ではなく、平滑筋組織が存在するさまざまな部位に発生し得る。資料では、軟部組織、後腹膜、血管、内臓などが主な発生部位として挙げられている。なかでも子宮LMSは重要なサブグループであり、性別疫学や患者数に強く影響する。
臨床症状は発生部位によって異なる。腫瘍が大きくなることで腫瘤効果、疼痛、周囲臓器圧迫、臓器機能障害などを生じるが、初期症状は非特異的なことが多い。そのため、画像検査や生検によって診断されるまで時間がかかり、進行した段階で発見されることがある。
病態上の大きな特徴は、比較的高い局所再発性と血行性転移傾向である。とくに肺と肝臓が代表的転移部位として挙げられている。
したがって、LMSは単に原発巣の局所腫瘍として捉えるだけでなく、診断時の病期と遠隔転移リスクを重視する必要がある。
疫学的には、LMSは新規診断される全軟部肉腫の約10～20％を占めるとされる。
ここで重要なのは、この10～20％が一般人口有病率ではなく、「新たに診断された軟部肉腫の中でLMSが占める組織型構成比」である点である。
したがって、「人口の10～20％がLMSになる」という意味ではない。
また、この10～20％という割合は、軟部肉腫全体の発症数を基礎としてLMS患者数を概算する際には有用だが、子宮LMSなどが軟部肉腫統計にどのように含まれているかによって推計が変わる可能性がある。
子宮肉腫については、全子宮悪性腫瘍の約3～7％を占めるとされ、そのうちLMSが約80％を占めるとされる。
この二つの数字は入れ子関係であり、単純に3～7％と80％を足してはいけない。
概念的には「全子宮悪性腫瘍の3～7％が子宮肉腫、その子宮肉腫の約80％がLMS」という構造である。
したがって、単純計算上は子宮悪性腫瘍全体のうちLMSが占める割合は約2.4～5.6％程度となる可能性があるが、今回の資料自体はこの換算値を明示していないため、あくまで構造理解として扱うのが適切である。
この子宮LMSの存在が、LMS全体の女性優位に大きく影響する。
資料では女性：男性比が典型的に1.5：1とされるが、この比率は腫瘍部位によって変動するとされる。
したがって、LMSそのものがすべての解剖学的部位で女性に1.5倍多いと解釈するのは不適切である。
より正確には、LMS全体集団では子宮LMSを含むため女性が多く見えるが、後腹膜LMSや血管LMSなど非子宮性LMSでは性差が異なる可能性がある、と整理する必要がある。
後腹膜LMSについては、後腹膜肉腫全体の発症率が10万人あたり0.3～0.4例とされ、そのうちLMSが約15～20％を占める。
ここでも、0.3～0.4/100,000は「後腹膜肉腫全体」の発症率であり、後腹膜LMSそのものの直接発症率ではない。
LMSが15～20％を占めるという構成比を掛け合わせれば、概算上は後腹膜LMSは10万人あたり約0.045～0.08例程度になる可能性があるが、今回の資料はその直接値を提示していない。
したがって、後腹膜肉腫全体の0.3～0.4/100,000をそのまま後腹膜LMS発症率として扱うべきではない。
また、後腹膜LMSはLMS全体の主要サブタイプの一つではあるが、子宮LMSや他の軟部組織LMSと比較して頻度は低いとされる。
皮膚LMSは全LMSの約3～6％を占める。
これはLMS患者全体の中での構成比である。
皮膚LMSは中年成人に多く、深部軟部組織LMSや子宮LMSより予後が比較的良好とされる。
ここでも「3～6％」は一般人口での発生率ではない。
LMS全体の患者数に占める皮膚原発の割合と理解する必要がある。
年齢では、LMSの診断時年齢中央値は多くの発生部位で50～60歳とされる。
したがって、主な患者層は中年～高齢成人である。
ただし、病型によって年齢分布は異なる。
皮膚LMSはやや若年で診断される傾向があり、後腹膜型や血管型はより高齢者に偏るとされる。
したがって、LMS全体を「50～60歳の疾患」と固定化するより、発生部位ごとに年齢分布が異なると理解するのが適切である。
小児LMSも存在するが非常にまれである。
米国では年間約20～30人の小児がLMSと診断されるとされる。
ここで重要なのは、この米国データが「小児LMS」に限った数字である点である。
したがって、米国全体のLMS年間患者数が20～30人という意味ではない。
成人LMSを含めれば患者数はこれよりはるかに多い。
今回の国別セクションは、米国に関して小児データのみを提示しており、成人を含む全国LMS総患者数や一般人口発症率は示していない。
このため、「米国でLMSは極めてまれで年間20～30例しかない」と結論づけるのは明確な誤りである。
正しくは「米国の小児LMSは年間約20～30例と非常にまれ」であり、成人LMSの疫学は別途評価する必要がある。
また、この小児症例数の少なさは、臨床試験や疾患特異的研究を困難にする。
小児LMSに特化した大規模研究が少ないという資料の記述も、この希少性と整合する。
性別では、先述のとおりLMS全体で女性がやや多く、女性：男性比は約1.5：1とされる。
ただし、この比率は子宮LMSを含むためであり、性別そのものを全LMSの独立リスク因子とみなすのは慎重である。
子宮LMSは女性にしか発生しない一方、皮膚、後腹膜、血管、その他軟部組織LMSでは男性も発症する。
したがって、疫学的には部位別・性別の交差分類が重要となる。
資料ではLMSのリスク因子は「largely undefined」とされる。
つまり、一般的な生活習慣や環境因子など、明確に確立された主要リスク因子は今回の資料では示されていない。
したがって、LMS患者数の将来予測を喫煙率、肥満率など特定の一般的癌リスクだけで説明することはできない。
むしろ、年齢構成、診断技術、病理分類精度、画像診断、サルコーマ専門施設への紹介などが診断患者数に影響する可能性が高い。
ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドについては、今回の抜粋ではLMSに特異的な具体的患者数や発症率は提示されていない。
したがって、8主要市場を対象とするレポートではあるものの、この資料だけで国別の定量比較を行うことはできない。
特にLMSは子宮、後腹膜、皮膚、血管など発生部位によって疫学が異なるため、各国のLMS総患者数を比較する場合には、部位別の症例構成も考慮する必要がある。
診断では、非特異的症状のため早期発見が難しく、画像診断と生検が重要となる。
腫瘤を認めた場合、画像で局在や大きさ、周囲臓器との関係、転移の有無を評価し、病理組織学的にLMSであることを確認する必要がある。
このため、サルコーマ専門病理診断の精度も患者数推計に影響し得る。
過去に他の平滑筋系腫瘍や別の肉腫として分類されていた症例が、病理学的再評価によってLMSへ再分類されれば、診断有病率が変化する可能性もある。
治療の中心は、限局性腫瘍に対する完全外科切除である。
資料では、十分な切除断端を確保した外科的切除が基本治療とされる。
これはLMSが局所再発しやすいためである。
ただし、解剖学的に重要臓器に近接する後腹膜などでは、十分な切除断端を確保することが難しい場合がある。
放射線療法は、とくに四肢や後腹膜LMSで局所再発リスク低減を目的に補助療法として検討されるとされる。
ただし、全LMS患者に一律で行う治療ではなく、腫瘍部位、切除断端、局所再発リスクなどに応じて選択される。
進行・転移性LMSでは化学療法が検討され、資料ではドキソルビシンおよびイホスファミドベースのレジメンが挙げられている。
ただし、今回の資料ではこれらの治療成績、第一選択・第二選択の区分、発生部位別の使い分けまでは詳述されていない。
したがって、この抜粋から全ての進行LMSに同一レジメンが標準であると断定することはできない。
新たな標的治療や免疫療法も研究中とされる。
ただし、資料上は「under investigation」であり、確立した標準治療として記載されているわけではない。
したがって、2026～2035年の研究開発では重要な領域であるものの、現時点での治療の基本は局所例では手術、進行例では全身治療という構造である。
フォローアップでは定期的画像検査が重要とされる。
これはLMSが局所再発や肺・肝転移を起こしやすいためである。
したがって、治療終了時点で管理が完結するのではなく、長期的な再発監視が必要となる。
市場の観点では、LMSは一般人口では希少だが、軟部肉腫という希少癌群の中では10～20％を占める比較的重要な組織型である。
さらに子宮LMS、後腹膜LMS、皮膚LMSなど複数のサブ市場に分かれ、それぞれ患者年齢、性別、予後、治療戦略が異なる。
したがって、2026～2035年の患者プール評価ではLMSを一括するより、子宮型、後腹膜型、皮膚型、その他軟部組織型などに分けた方が実態に近い。
第一の患者数変動要因は人口高齢化である。多くのLMSが50～60歳前後以降で診断されるため、中高年人口増加は絶対患者数を押し上げる可能性がある。
第二に、画像診断やサルコーマ専門病理診断の向上により、これまで他疾患として分類されていた症例が正確にLMSとして診断される可能性がある。
第三に、局所治療と転移管理の改善によって生存期間が延長すれば、ある時点で生存している有病患者数は増える可能性がある。
第四に、専門施設への紹介体制が整えば、希少癌としての診断捕捉率が上昇する可能性がある。
一方、今回の資料ではLMSそのものの真の発症率が急激に増加しているとは示されていない。
したがって、2026～2035年に診断患者数が増えた場合、それが生物学的発症率の上昇なのか、診断精度向上や生存延長による有病者増加なのかを区別する必要がある。
全体として本レポートは、LMSを「平滑筋細胞を起源とし、軟部組織、子宮、後腹膜、血管、皮膚、内臓などに発生し得る、局所再発・血行性転移傾向の強い希少悪性腫瘍」と位置づけている。
LMSは全新規軟部肉腫の約10～20％を占める。子宮肉腫は全子宮悪性腫瘍の約3～7％で、その約80％がLMSとされる。後腹膜肉腫全体の発症率は0.3～0.4/100,000で、その15～20％がLMS、皮膚LMSはLMS全体の約3～6％とされる。これらはそれぞれ異なる分母を持つため、単純に加算してはいけない。
年齢中央値は多くの部位で50～60歳で、皮膚型はやや若年、後腹膜・血管型はより高齢に偏る。性別では女性：男性約1.5：1とされるが、これは子宮LMSの存在による影響が大きく、すべてのLMS病型が女性優位という意味ではない。
米国では小児LMSが年間約20～30例とされるが、これは小児のみの数字であり、米国全体のLMS患者数ではない。この点は今回の国別セクションで最も重要な解釈上の注意点である。
治療では限局例の完全外科切除が基本で、必要に応じて放射線療法を組み合わせる。進行・転移例ではドキソルビシン、イホスファミド系などの化学療法が検討され、新規標的療法・免疫療法の研究も進められている。肺・肝を含む再発・転移の早期発見のため、定期画像フォローが重要である。
2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、高齢化、診断技術向上、専門病理診断、紹介体制の改善、生存期間延長によって診断・有病患者数が増える可能性がある。一方、LMSは発生部位によって疫学・予後・治療需要が大きく異なるため、全LMSを単一患者群として扱うより、子宮、後腹膜、皮膚、その他軟部組織などの病型別分析が重要となる。
したがって、今後のLMS管理における中心的課題は、非特異的症状による診断遅延を減らし、画像・生検・専門病理診断によって正確に病型を確定し、限局例では完全切除、進行例では適切な全身治療へ迅速につなげることである。2026～2035年は、希少癌でありながら軟部肉腫の主要組織型の一つであるLMSについて、部位別・性別・年齢別の患者構造をより正確に把握し、早期診断と再発・転移管理をどこまで最適化できるかが、臨床・疫学・研究開発・市場の主要テーマになるとまとめられる。
※目次構成
- 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件 - エグゼクティブサマリー
- 平滑筋肉腫市場概要 ― 主要8市場
3.1 平滑筋肉腫の過去の市場規模（2019～2025年）
3.2 平滑筋肉腫の市場規模予測（2026～2035年） - 平滑筋肉腫の疫学概要 ― 主要8市場
4.1 平滑筋肉腫の疫学動向（2019～2025年）
4.2 平滑筋肉腫の疫学予測（2026～2035年） - 疾患概要
5.1 徴候および症状
5.2 原因
5.3 リスク因子
5.4 ガイドラインおよび病期
5.5 病態生理
5.6 スクリーニングおよび診断
5.7 平滑筋肉腫の病型 - 患者プロファイル
6.1 患者プロファイルの概要
6.2 患者心理および精神・感情面への影響因子 - 疫学動向および予測 ― 主要8市場（2019～2035年）
7.1 主な調査結果
7.2 前提条件およびその根拠
7.3 平滑筋肉腫の診断済み有病患者数
7.4 平滑筋肉腫の病型別患者数
7.5 平滑筋肉腫の性別患者数
7.6 平滑筋肉腫の年齢別患者数 - 疫学動向および予測：米国（2019～2035年）
8.1 米国における前提条件およびその根拠
8.2 米国における平滑筋肉腫の診断済み有病患者数
8.3 米国における平滑筋肉腫の病型別患者数
8.4 米国における平滑筋肉腫の性別患者数
8.5 米国における平滑筋肉腫の年齢別患者数 - 疫学動向および予測：英国（2019～2035年）
9.1 英国における前提条件およびその根拠
9.2 英国における平滑筋肉腫の診断済み有病患者数
9.3 英国における平滑筋肉腫の病型別患者数
9.4 英国における平滑筋肉腫の性別患者数
9.5 英国における平滑筋肉腫の年齢別患者数 - 疫学動向および予測：ドイツ（2019～2035年）
10.1 ドイツにおける前提条件およびその根拠
10.2 ドイツにおける平滑筋肉腫の診断済み有病患者数
10.3 ドイツにおける平滑筋肉腫の病型別患者数
10.4 ドイツにおける平滑筋肉腫の性別患者数
10.5 ドイツにおける平滑筋肉腫の年齢別患者数 - 疫学動向および予測：フランス（2019～2035年）
11.1 フランスにおける前提条件およびその根拠
11.2 フランスにおける平滑筋肉腫の診断済み有病患者数
11.3 フランスにおける平滑筋肉腫の病型別患者数
11.4 フランスにおける平滑筋肉腫の性別患者数
11.5 フランスにおける平滑筋肉腫の年齢別患者数 - 疫学動向および予測：イタリア（2019～2035年）
12.1 イタリアにおける前提条件およびその根拠
12.2 イタリアにおける平滑筋肉腫の診断済み有病患者数
12.3 イタリアにおける平滑筋肉腫の病型別患者数
12.4 イタリアにおける平滑筋肉腫の性別患者数
12.5 イタリアにおける平滑筋肉腫の年齢別患者数 - 疫学動向および予測：スペイン（2019～2035年）
13.1 スペインにおける前提条件およびその根拠
13.2 スペインにおける平滑筋肉腫の診断済み有病患者数
13.3 スペインにおける平滑筋肉腫の病型別患者数
13.4 スペインにおける平滑筋肉腫の性別患者数
13.5 スペインにおける平滑筋肉腫の年齢別患者数 - 疫学動向および予測：日本（2019～2035年）
14.1 日本における前提条件およびその根拠
14.2 日本における平滑筋肉腫の診断済み有病患者数
14.3 日本における平滑筋肉腫の病型別患者数
14.4 日本における平滑筋肉腫の性別患者数
14.5 日本における平滑筋肉腫の年齢別患者数 - 疫学動向および予測：インド（2019～2035年）
15.1 インドにおける前提条件およびその根拠
15.2 インドにおける平滑筋肉腫の診断済み有病患者数
15.3 インドにおける平滑筋肉腫の病型別患者数
15.4 インドにおける平滑筋肉腫の性別患者数
15.5 インドにおける平滑筋肉腫の年齢別患者数 - 患者ジャーニー
- 治療上の課題およびアンメットニーズ
- キーオピニオンリーダー（KOL）の見解
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