世界のALK陽性非小細胞肺がんの市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界のALK陽性非小細胞肺がんの市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Anaplastic Lymphoma Kinase Non-Small Cell Lung Cancer Market Size; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
本レポートは、ALK陽性非小細胞肺がん（Anaplastic Lymphoma Kinase-positive Non-Small Cell Lung Cancer：ALK+ NSCLC）の疫学動向について、過去の患者推移と2026～2035年の将来予測を整理した市場調査レポートである。ALK+ NSCLCは、ALK遺伝子再構成によって発症する分子標的型の肺がんサブタイプであり、最も代表的なのはEML4-ALK融合遺伝子である。Yuting Jiらの2025年の報告によると、2022年には世界で約248万件の新規肺がん症例と約182万件の死亡が発生し、肺がんは世界で最も患者数の多いがんであると同時に、がん死亡の最大の原因となっている。その中でALK+ NSCLCは患者数こそ全NSCLCの一部に限られるものの、分子標的治療が著しく進歩した臨床的に重要な患者群である。調査会社は、バイオマーカー検査の普及、ALK阻害薬の開発拡大、さらに術後補助療法としてのアレクチニブ承認などを背景に、2026～2035年には8主要市場で診断患者数と治療患者数が拡大すると予測している。
本調査では2025年を基準年、2019～2025年を過去分析期間、2026～2035年を予測期間とし、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場を対象としている。分析では、ALK+ NSCLCの有病・発症動向に加えて、年齢、性別、病型、診断患者数、治療対象患者数などが主要な疫学セグメントとして扱われている。特に本疾患では、実際のALK遺伝子再構成頻度そのものよりも、「NSCLC患者にどの程度分子検査が実施されるか」が診断患者数に大きく影響するため、検査インフラの整備状況が市場規模を左右する重要な要素となる。
ALK+ NSCLCは、ALK遺伝子が別の遺伝子と融合することで異常なALKタンパク質が形成され、そのチロシンキナーゼ活性が恒常的にオンになることで、腫瘍細胞の増殖や生存シグナルが持続的に活性化する疾患である。最も一般的な融合相手がEML4であり、EML4-ALK融合が代表的なドライバー変異とされる。こうした分子異常は、腫瘍の増殖を強く駆動する一方で、ALKチロシンキナーゼ阻害薬に対して高い感受性を示すため、ALK陽性の確認は治療選択に直接つながる。
臨床的には、ALK+ NSCLCは一般的な肺がん患者より若年で診断される傾向があり、喫煙歴のない、あるいは少ない患者で多い。また、組織型としては肺腺がんが大部分を占める。Hayat Bazziらの2025年の報告では、診断時年齢中央値は約52歳とされ、典型的な肺がん患者集団より若い。また、Peiyao Wangらの2024年のデータでは女性が約57.9％を占め、やや女性優位がみられた。さらに、非喫煙者が多い点も特徴的であり、「若年、非喫煙、腺がん」という患者像がALK+ NSCLCの典型的な疫学プロフィールとして認識されている。
病期については、診断時に進行期である患者が多く、脳転移を伴うことも少なくない。これはALK+ NSCLCの治療開発において中枢神経系への薬剤移行性が極めて重要となった理由でもある。初期のALK阻害薬では脳内への移行が十分でないことが課題であったが、後続のALK阻害薬では中枢神経系病変に対する有効性が大きく改善している。
疫学的には、Jessica J. Linらの2024年の報告によると、ALK遺伝子再構成は世界のNSCLC患者の約3～5％に認められる。つまり、ALK+ NSCLCはNSCLC全体では少数派であるが、世界の肺がん患者数そのものが非常に多いため、絶対患者数としては重要な治療対象集団となる。さらに、ALK陽性率自体は概ね3～5％の範囲で比較的安定している一方、分子検査の普及によって診断される患者割合が増えていることが近年の大きな変化である。
この点から、ALK+ NSCLCの市場拡大は「真の発症率が大幅に上昇する」というより、「従来はALK検査を受けていなかった患者が適切に検査され、ALK陽性と診断されるようになる」ことによる影響が大きい。特に進行NSCLCでは包括的なバイオマーカー検査や次世代シーケンシング（NGS）が普及し、ALKだけでなくEGFR、ROS1、BRAF、MET、RETなど複数のドライバー異常を同時に評価する診療が定着しつつある。この流れはALK陽性患者の発見率を押し上げる。
性別では、Peiyao Wangらの報告で女性が57.9％を占めており、若年女性・非喫煙者の比率が比較的高い。ただし、ALK遺伝子再構成は男性にも発生し、性別だけで検査対象を絞り込むことは適切ではない。したがって、疫学的特徴は診断を疑うきっかけにはなるものの、実際の臨床では対象となるNSCLC患者に広く分子検査を実施することが重要となる。
予後については、標的治療の進歩によって大幅な改善がみられている。Grace Chazanらの2026年の報告では、ALK+ NSCLC患者の全生存期間中央値が90.8か月に達したとされる。これは、ALK阻害薬導入以前の進行肺がんと比べて非常に大きな改善であり、ALK+ NSCLCが「予後不良な進行肺がん」から「複数の標的治療を順次使いながら長期管理する疾患」へと変化したことを示している。
一方で、標的治療を用いても死亡リスクが完全になくなるわけではない。多くの患者では時間とともに薬剤耐性が生じ、腫瘍進行をきたす。したがって、ALK+ NSCLCでは初回治療だけでなく、耐性獲得後の治療シークエンスや再生検、分子モニタリングが長期管理の重要な要素となる。
国別では、米国が8主要市場の中で最大の診断患者シェアを持つとされる。2024年には米国で約204,800件の新規NSCLC症例があったとされ、これにALK陽性率3～5％を当てはめると、潜在的なALK陽性患者集団は一定規模に達する。さらに米国ではALK検査率が2019年までに73％へ上昇しており、分子診断の普及が患者発見を大きく後押ししている。
米国市場で特に重要なのが、2024年4月のアレクチニブの術後補助療法承認である。これまでALK検査は主として進行・再発NSCLC患者を対象に行われることが多かったが、術後補助療法でALK阻害薬を使用できるようになったことで、早期・切除可能NSCLCでもALK検査の重要性が高まる。これは、ALK陽性患者の診断対象が進行期から早期病期へ広がることを意味し、今後の診断患者数と治療患者数の双方を押し上げる可能性がある。
欧州では、ESMOガイドラインにより進行NSCLCに対するALKの反射的検査が推奨されており、分子検査の標準化が進んでいる。欧州主要4市場の中では、ドイツが最も大きなALK+ NSCLC患者負担を持つとされる。これは人口規模や肺がん患者数に加え、診断インフラが比較的整っていることが影響していると考えられる。
英国では、NHSのGenomics EnglandやNational Lung Cancer Auditを背景に、分子診断体制と患者把握が進んでいる。包括的ゲノム検査へのアクセスが整備されることで、ALK陽性患者の特定率が高まり、適切な標的治療への導入が進むとみられる。
日本はALK+ NSCLC領域で特に診断・治療インフラが整った市場の一つである。アレクチニブは日本で開発された薬剤であり、J-ALEX試験などを通じてその有効性が確立された。日本ではALK検査が臨床に広く組み込まれており、ALK陽性患者を早期に特定して標的治療へつなげる体制が比較的成熟している。そのため、患者数の急増というより、早期病期への検査拡大や長期生存患者の蓄積が今後の市場拡大要因となる可能性が高い。
インドでは肺がん患者数そのものが増加している一方、ALK検査へのアクセスに地域差がある。都市部の大規模学術医療機関ではNGSを含む分子検査が利用できるが、地方や小規模医療機関ではアクセスが不均一であり、ALK陽性患者の相当数が未診断である可能性がある。そのため、インド市場では真の患者数増加だけでなく、NGSやバイオマーカー検査の地方への普及による診断率上昇が今後の重要な成長要因となる。
治療の中心は、ALK融合タンパク質のチロシンキナーゼ活性を阻害するALKチロシンキナーゼ阻害薬（ALK-TKI）である。これらは経口投与可能な分子標的薬であり、ALKによって駆動される腫瘍増殖シグナルを直接遮断する。ALK+ NSCLCは分子標的治療が最も成功した肺がんサブタイプの一つであり、化学療法中心だった時代から治療体系が大きく変化した。
最初に登場した第1世代ALK阻害薬がクリゾチニブであり、ALK+ NSCLCの治療概念を確立した。その後、第2世代としてアレクチニブ、ブリガチニブ、セリチニブが開発され、第1世代より強力なALK阻害作用と優れた中枢神経系移行性を示した。特に脳転移が多いALK+ NSCLCでは、脳内病変を制御できるかどうかが薬剤選択の重要な要素である。
現在、アレクチニブは世界的に最も広く採用される一次治療の標準薬の一つとなっている。高い奏効率、長い無増悪生存期間、中枢神経系病変への有効性などが採用の背景にある。さらに術後補助療法としての承認によって、アレクチニブの役割は進行病期だけでなく早期病期へも拡大している。
第3世代ALK阻害薬のロルラチニブは、より強力なALK阻害活性を持ち、先行世代の治療後に出現する複数の耐性変異にも対応することを目的として開発された。ALK+ NSCLCでは、治療期間が長くなるほど腫瘍が二次的なALK変異などを獲得し、薬剤耐性を形成するため、このような次世代薬の重要性が高い。
治療上の最大の課題は、初期には非常に高い奏効が得られても、最終的には多くの患者で薬剤耐性が生じることである。そのため、ALK+ NSCLCでは「一つの薬を使い続ける」というより、治療中の進行パターンや耐性機序を評価しながら、複数世代のALK阻害薬を順次使用する治療戦略が重要となる。
このため、長期管理では分子モニタリングの重要性も高まっている。病勢進行時に再生検や液体生検などを用いて耐性変異を評価できれば、その後の薬剤選択をより個別化できる可能性がある。したがって、ALK検査は診断時だけの一回限りの検査ではなく、治療経過を通じて繰り返し活用される可能性のあるバイオマーカーとなっている。
市場の観点では、ALK+ NSCLCは患者数自体は全NSCLCの3～5％と小さいものの、一人当たりの治療期間が長く、複数ラインの高額な標的治療を使用することが多いため、臨床的・商業的に重要なサブ市場を形成している。また、患者の生存期間が延びるほど、治療継続中の有病患者数が蓄積するため、年間新規患者数が安定していても治療市場は拡大し得る。
全体として本レポートは、ALK+ NSCLCを「全NSCLCの約3～5％を占める比較的少数の分子サブタイプである一方、若年・非喫煙者に多く、分子標的治療によって予後が劇的に改善した精密医療の代表的疾患」と位置づけている。診断年齢中央値は約52歳、女性は約57.9％、病理組織型では腺がんが中心で、脳転移を含む進行期で診断される患者が多い。一方、ALK-TKIの進歩により全生存期間中央値が90.8か月に達するというデータも示されている。
2026～2035年の疫学・市場動向を考えるうえでは、ALK遺伝子再構成そのものの頻度は3～5％程度で比較的安定している一方、分子検査の普及によって診断患者数は増加すると考えられる。特に米国や欧州、日本では包括的バイオマーカー検査が標準化し、さらにアレクチニブの術後補助療法承認によって早期NSCLCにもALK検査が広がることで、従来より幅広い病期でALK陽性患者が発見される可能性がある。
したがって、今後のALK+ NSCLC領域における中心的課題は、すべての適格NSCLC患者に対して確実にALK検査を実施すること、早期病期から進行期まで検査・治療経路を整備すること、脳転移を含む中枢神経系病変を適切に制御すること、さらに薬剤耐性発現後の分子再評価と治療シークエンスを最適化することにある。市場的には、バイオマーカー検査の拡大、長期生存患者の蓄積、早期病期への治療対象拡大、次世代ALK阻害薬の開発が重なり、2026～2035年を通じて診断・治療対象患者集団が着実に拡大する可能性が高いとまとめられる。
※目次構成
01
序文
1.1 はじめに
1.2 調査目的
1.3 調査方法および前提条件
02
エグゼクティブサマリー
03
未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん市場概要（8主要市場）
3.1 未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん市場の過去市場規模（2019年～2025年）
3.2 未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん市場の予測市場規模（2026年～2035年）
04
未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん疫学概要（8主要市場）
4.1 未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん疫学状況（2019年～2025年）
4.2 未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん疫学予測（2026年～2035年）
05
疾患概要
5.1 症状および徴候
5.2 原因
5.3 リスク要因
5.4 ガイドラインおよび病期分類
5.5 病態生理
5.6 スクリーニングおよび診断
5.7 未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がんの種類
06
患者プロファイル
6.1 患者プロファイル概要
6.2 患者心理および感情面への影響要因
07
疫学状況および予測（8主要市場：2019年～2035年）
7.1 主要調査結果
7.2 前提条件および根拠
7.3 未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がんの診断済み有病患者数
7.4 種類別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
7.5 性別別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
7.6 年齢別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
08
疫学状況および予測：米国（2019年～2035年）
8.1 米国における前提条件および根拠
8.2 米国における未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がんの診断済み有病患者数
8.3 米国における種類別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
8.4 米国における性別別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
8.5 米国における年齢別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
09
疫学状況および予測：英国（2019年～2035年）
9.1 英国における前提条件および根拠
9.2 英国における未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がんの診断済み有病患者数
9.3 英国における種類別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
9.4 英国における性別別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
9.5 英国における年齢別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
10
疫学状況および予測：ドイツ（2019年～2035年）
10.1 ドイツにおける前提条件および根拠
10.2 ドイツにおける未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がんの診断済み有病患者数
10.3 ドイツにおける種類別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
10.4 ドイツにおける性別別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
10.5 ドイツにおける年齢別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
11
疫学状況および予測：フランス（2019年～2035年）
11.1 フランスにおける前提条件および根拠
11.2 フランスにおける未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がんの診断済み有病患者数
11.3 フランスにおける種類別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
11.4 フランスにおける性別別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
11.5 フランスにおける年齢別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
12
疫学状況および予測：イタリア（2019年～2035年）
12.1 イタリアにおける前提条件および根拠
12.2 イタリアにおける未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がんの診断済み有病患者数
12.3 イタリアにおける種類別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
12.4 イタリアにおける性別別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
12.5 イタリアにおける年齢別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
13
疫学状況および予測：スペイン（2019年～2035年）
13.1 スペインにおける前提条件および根拠
13.2 スペインにおける未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がんの診断済み有病患者数
13.3 スペインにおける種類別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
13.4 スペインにおける性別別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
13.5 スペインにおける年齢別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
14
疫学状況および予測：日本（2019年～2035年）
14.1 日本における前提条件および根拠
14.2 日本における未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がんの診断済み有病患者数
14.3 日本における種類別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
14.4 日本における性別別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
14.5 日本における年齢別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
15
疫学状況および予測：インド（2019年～2035年）
15.1 インドにおける前提条件および根拠
15.2 インドにおける未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がんの診断済み有病患者数
15.3 インドにおける種類別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
15.4 インドにおける性別別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
15.5 インドにおける年齢別の未分化リンパ腫キナーゼ陽性非小細胞肺がん患者数
16
患者経路
17
治療課題および未充足ニーズ
18
キーオピニオンリーダー（KOL）による洞察
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