進行性メルケル細胞がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「進行性メルケル細胞がんパイプライン分析2026、英文タイトル：Advanced Merkel Cell Carcinoma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

進行性メルケル細胞がんは、希少でありながら進行性が高く、再発や転移を起こしやすい皮膚がんです。主に高齢者に発症し、米国では発症率が人口10万人年当たり約0.68例で安定しているものの、高齢化の進行により患者総数は増加傾向にあります。2026年のSEERデータに基づく解析では、2000～2021年に11,574人の患者が確認され、診断時年齢の中央値は77歳でした。2013年以降、発症率はほぼ横ばいですが、免疫療法の導入後は死亡率が緩やかに低下し、近年診断された患者では生存率の改善もみられています。

調査会社による進行性メルケル細胞がんのパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補薬と50社以上の企業が対象となっています。各候補について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性、安全性、有害事象などの結果を分析し、既存の治療ガイドラインとの整合性も確認しながら、将来的な治療体系にどのように組み込まれる可能性があるかが検討されています。

現在の開発動向では、免疫チェックポイント阻害薬、分子標的薬、新規併用療法、次世代免疫腫瘍学治療が中心となっています。メルケル細胞がんは免疫系との関連が強い腫瘍であることから、患者自身の抗腫瘍免疫を活性化する治療が特に重要です。従来の化学療法では一時的な腫瘍縮小が得られても再発しやすいという課題があり、より長期間持続する治療効果を得ることが新薬開発の主要な目標となっています。

重要な規制上の進展として、2023年3月には米国FDAがZynyzを、転移性または再発した局所進行メルケル細胞がんの成人患者向けに迅速承認しました。この承認によって、進行例に対する初回治療の選択肢が拡大しました。同剤は免疫チェックポイントを標的とし、腫瘍による免疫抑制を解除してT細胞による抗腫瘍作用を高める治療です。この承認は、メルケル細胞がんにおける免疫療法の有効性に対する信頼を高め、同様の作用機序を持つ新規薬剤や併用療法の研究開発を促進しています。

2025年8月に報告された第II相POD1UM-201試験の長期データでは、retifanlimabの客観的奏効率が54.5％に達し、3年生存率は63％でした。これは、進行性メルケル細胞がんにおいて免疫チェックポイント阻害療法が長期間にわたる臨床的利益をもたらす可能性を示しています。希少がんでは大規模試験を実施することが難しいため、長期追跡によって奏効持続期間や生存率を確認することは特に重要です。

臨床開発段階別では、第II相が48.39％と最も大きな割合を占め、次いで第I相が45.16％、第III相が6.45％となっています。Early Phase Iと第IV相はそれぞれ0％です。第I相と第II相を合わせると全体の9割以上を占めており、新規作用機序や併用療法の安全性、有効性、適切な投与量を検証する初期から中期臨床開発が非常に活発であることが分かります。

一方、第III相まで進んでいる候補は6％程度にとどまっており、承認申請に近い段階の治療薬はまだ限定的です。これは希少疾患で患者数が少ないことや、臨床試験への患者登録が難しいことも影響していると考えられます。そのため、今後は第I相や第II相で良好なデータを示した候補が後期試験へ進めるかどうかが重要になります。また、既存免疫療法に反応しない患者や、治療後に再発した患者への対応が大きな開発課題です。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療などが主要カテゴリーとして分析されています。低分子医薬品では、腫瘍の増殖に関係するシグナル経路や免疫調節機構を標的とする候補が開発されています。モノクローナル抗体では、PD-1やPD-L1などの免疫チェックポイントや、腫瘍細胞表面の特定抗原を狙う治療が中心です。遺伝子治療では、腫瘍免疫を強化したり、がん細胞に選択的な遺伝的変化を誘導したりする新しいアプローチが検討されています。

投与経路については、経口、非経口、その他に分類されています。低分子薬では経口投与が可能な候補があり、外来で長期的に使用しやすい利点があります。一方、モノクローナル抗体や抗体薬物複合体では静脈内投与などの非経口投与が中心となります。進行性メルケル細胞がんは高齢患者が多いため、治療効果だけでなく、投与頻度、通院負担、副作用、併存疾患への影響なども重要な評価項目です。

臨床試験に関与する主要企業としては、Replimune, Inc.、Kupando GmbH、Sensei Biotherapeutics, Inc.、Memgen, Inc.、Marengo Therapeutics, Inc.、AstraZeneca、Merck Sharp & Dohme LLC、SystImmune Inc.、KaliVir Immunotherapeutics、TuHURA Biosciences, Inc.、Incyte Corporation、Regeneron Pharmaceuticalsなどが挙げられています。大手製薬企業だけでなく、腫瘍免疫、抗体薬物複合体、精密標的治療などに特化したバイオテクノロジー企業も多数参入しており、多様な技術による開発競争が進んでいます。

CRD3874は、Replimune, Inc.が開発している低分子STING作動薬です。腫瘍微小環境内の自然免疫シグナルを活性化し、樹状細胞の活性化やT細胞の初期刺激を促すことで、抗腫瘍免疫を高めるよう設計されています。STING経路は、腫瘍細胞由来の異常なDNAを感知して免疫反応を誘導する重要な経路であり、これを活性化することで免疫反応が弱い腫瘍でも免疫系を再活性化できる可能性があります。現在は第I相試験が進められており、2029年の試験完了が予定されています。

KUP-101Aは、Kupando GmbHが開発している低分子標的治療薬です。進行性メルケル細胞がんを含む難治性悪性腫瘍を対象として、腫瘍の増殖を促進する分子経路を選択的に阻害すると同時に、免疫系による腫瘍制御を強化することを目指しています。腫瘍の分子特性に基づいて治療標的を絞り込む精密医療型の候補であり、正常組織への影響を抑えながら抗腫瘍効果を得ることが期待されています。現在の初期臨床プログラムは2028年に完了する予定です。

BL-M14D1は、SystImmune Inc.が開発しているDLL3標的型の抗体薬物複合体です。DLL3を発現する腫瘍細胞へ選択的に結合し、強力な細胞傷害性薬剤をがん細胞内へ送り込むことで腫瘍を破壊するよう設計されています。メルケル細胞がんは神経内分泌系の特徴を持つため、DLL3のような神経内分泌腫瘍関連標的を利用する治療は有望なアプローチです。正常組織への薬剤曝露を抑えながら腫瘍細胞へ高濃度の薬剤を届けられることが抗体薬物複合体の大きな利点です。現在は第I相試験が進められており、2027年12月の完了が予定されています。

全体として、進行性メルケル細胞がんの治療開発は、従来の化学療法から免疫療法中心の治療体系へ大きく移行しています。免疫チェックポイント阻害薬によって長期生存が可能な患者が増えている一方、初回治療に反応しない患者や治療後に再発する患者も存在するため、次世代の免疫療法、分子標的薬、抗体薬物複合体、併用療法などへの需要が高まっています。

特に、免疫系をさらに強く活性化するSTING作動薬、特定の腫瘍抗原を狙う抗体薬物複合体、腫瘍増殖シグナルと免疫調節を同時に制御する精密治療などが今後の重要な開発領域です。臨床試験の大部分が第I相および第II相に集中していることから、現時点では新規技術の安全性や有効性を検証する段階ですが、複数の有望な候補が進展しています。今後は既存免疫療法に対する耐性克服、奏効持続期間の延長、長期生存率の改善を目指した治療戦略がさらに発展していくことが期待されます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　進行性メルケル細胞がんの概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：進行性メルケル細胞がん
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　進行性メルケル細胞がん：疫学概要
5.1　主要市場別の進行性メルケル細胞がん発症率
5.2　主要市場において治療を求める進行性メルケル細胞がん患者
06　進行性メルケル細胞がん：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　進行性メルケル細胞がん：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　進行性メルケル細胞がん：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　進行性メルケル細胞がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　進行性メルケル細胞がん開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品1
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　進行性メルケル細胞がん開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：STR0602
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：ASTX727＋レチファンリマブ
11.2.3　医薬品：AZD6750｜医薬品：リルベゴストミグ
11.2.4　その他の医薬品
12　進行性メルケル細胞がん開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品：CRD3874
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：KUP-101A
12.2.3　医薬品：BL-M14D1
12.2.4　その他の医薬品
13　進行性メルケル細胞がん開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　進行性メルケル細胞がん：主要開発パイプライン企業
14.1　Replimune, Inc.
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Kupando GmbH
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　Sensei Biotherapeutics, Inc.
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Memgen, Inc.
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Marengo Therapeutics, Inc.
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　AstraZeneca
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Merck Sharp & Dohme LLC
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　SystImmune Inc.
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
14.9　KaliVir Immunotherapeutics
14.9.1　企業概要
14.9.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最近のニュースおよび動向
14.10　TuHURA Biosciences, Inc.
14.10.1　企業概要
14.10.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最近のニュースおよび動向
14.11　Incyte Corporation
14.11.1　企業概要
14.11.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最近のニュースおよび動向
14.12　Regeneron Pharmaceuticals
14.12.1　企業概要
14.12.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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