下痢症治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「下痢症治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Diarrhea Drug Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

下痢は、頻繁な軟便または水様便の排出を特徴とする消化器疾患であり、感染症、食物不耐症、薬剤、消化器系疾患などさまざまな要因によって引き起こされます。特に乳幼児や高齢者では脱水症状を引き起こすリスクが高く、適切な治療が行われない場合には重篤化する可能性があります。世界では5歳未満の小児において年間約50万人が下痢によって死亡しており、この年齢層における死亡原因の第2位となっています。近年では、治療効果の向上、抗菌薬耐性への対応、支持療法の改善を目的とした新規治療薬の研究開発が進められており、下痢治療薬パイプラインは大きく拡大しています。

下痢治療薬の開発では、単なる症状緩和だけではなく、発症原因や病態メカニズムに対応した革新的な治療法の確立が重視されています。現在の治療では、脱水を防ぐための経口補水液の使用が基本となり、症状軽減を目的としてロペラミドなどの止瀉薬が用いられています。細菌感染が原因の場合には抗菌薬が処方され、食事療法による消化器への負担軽減も回復を支援します。しかし、抗菌薬耐性菌の増加や慢性下痢、過敏性腸症候群に伴う下痢などへの対応には限界があり、新しい作用機序を持つ治療薬への需要が高まっています。

本レポートは、臨床試験段階にある下痢治療薬の開発状況を包括的に分析したものであり、現在開発中の100種類以上のパイプライン薬剤と50社以上の関連企業を対象に評価しています。各薬剤について、臨床試験で公表された有効性、安全性、患者における副作用発生状況、治療効果などを詳細に分析するとともに、下痢治療ガイドラインとの適合性についても評価しています。

また、レポートでは各開発薬について、薬剤分類、臨床試験内容、試験段階、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の製品開発活動などを詳細に調査しています。下痢治療薬パイプライン全体を分析することで、感染性下痢、慢性下痢、過敏性腸症候群関連下痢など、さまざまな病態に対応する次世代治療法の開発動向を評価しています。

下痢は、消化管が水分を十分に吸収できない場合や、腸管内への過剰な水分分泌が発生することで引き起こされます。主な原因には、ウイルスや細菌などによる感染症、食物不耐症、薬剤の副作用、炎症性腸疾患などがあります。特に発展途上地域では、衛生環境や医療アクセスの問題から感染性下痢の負担が大きく、乳幼児死亡の主要因となっています。

下痢治療では、水分と電解質を補給する経口補水療法が最も重要な基本治療となります。軽症例では自然回復することもありますが、持続的な下痢では脱水や栄養不足につながるため、適切な管理が必要です。細菌性下痢では抗菌薬が使用される一方、抗菌薬の過剰使用による耐性菌問題が課題となっています。そのため、プロバイオティクス、ワクチン、腸内環境調整療法、病原体を標的とする新規治療薬などへの研究が進められています。

世界的に下痢は依然として大きな健康問題であり、5歳未満の小児では年間約50万人の死亡原因となっています。また、年間約17億件の小児下痢症例が発生していると報告されています。米国では年間約1億7,880万件の下痢関連疾患が発生し、約47万4,000件の入院と約5,000件の死亡につながっています。日本では慢性下痢が人口の約3～5％に影響を及ぼし、男性での発症率が高い傾向があります。インドでは年間約12万人の小児が下痢によって死亡しており、依然として重大な公衆衛生上の課題となっています。

本レポートでは、下痢治療薬の開発状況を臨床試験段階別に分類して分析しています。対象には、第3相・第4相の後期開発薬、第2相の中期開発薬、第1相の初期開発薬、さらに前臨床および探索段階の候補薬が含まれています。臨床試験では第2相試験が大きな割合を占めており、多数の薬剤候補が有効性、安全性、適切な投与方法の検証段階にあります。

薬剤分類別では、低分子化合物、生物学的製剤、プロバイオティクス、ワクチン、ペプチドなどを対象として分析しています。また、投与経路についても経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類し、各治療候補の特徴や開発状況を比較評価しています。特に、腸内細菌叢の改善、免疫応答制御、病原体特異的な治療を目的とした新規アプローチが注目されています。

下痢治療薬の競争環境分析では、臨床試験を実施している主要企業と開発中の薬剤候補を評価しています。主要企業として、GlaxoSmithKline、Immuron Ltd.、RedHill Biopharma Limited、Lumen Bioscience, Inc.、CinPhloro Pharma, LLC、Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.、Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.、AbbVie、Lallemand Health Solutions、Vedanta Biosciences, Inc.、Crinetics Pharmaceuticals Inc.、Pfizerなどが挙げられます。

これらの企業は、感染性下痢、旅行者下痢症、過敏性腸症候群関連下痢、慢性下痢などを対象に、新しい作用機序を持つ治療薬の開発を進めています。特に、抗菌薬に依存しない治療法や腸内環境を改善する治療技術は、今後の市場成長を支える重要な分野として期待されています。

代表的な開発薬として、Lallemand Health Solutionsが開発するプロバイオティクス製剤があります。本製剤は、第4相臨床試験で評価されており、下痢型過敏性腸症候群の成人患者を対象に、安全性と有効性を検証しています。試験では、腹痛、排便異常、不安、抑うつ症状の改善、および患者の生活の質向上への効果を評価しており、2024年11月の完了が予定されています。

また、Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.が開発するChangkang Granulesは、下痢優位型過敏性腸症候群を対象とした第3相臨床試験が進行中です。本薬剤は中国伝統医学を基盤とした治療製剤であり、無作為化二重盲検プラセボ対照試験によって有効性と安全性が評価されています。試験は2026年12月の完了が予定されており、慢性下痢患者に対する新たな治療選択肢となる可能性があります。

さらに、RedHill Biopharma Limitedが開発するRifamycin SV-MMXは、旅行者下痢症を対象とした治療薬候補です。本薬剤はAemcolo®の商品名で展開されており、Cosmo PharmaceuticalsのMMX®技術を利用した非全身性・徐放性抗菌薬として、下部腸管へ選択的に作用します。現在、第2相臨床試験において、6～11歳の小児旅行者下痢症患者を対象に安全性と有効性が評価されています。本試験では142人の参加者を対象に、Rifamycin SV-MMXまたはプラセボと経口補水療法を併用した効果を比較しています。

今後、プロバイオティクス、ワクチン、生物学的製剤、腸内環境調節薬などの研究開発が進展することで、下痢に対する治療選択肢はさらに拡大すると期待されています。特に、抗菌薬耐性問題への対応や慢性下痢患者の症状改善を目的とした新規治療法の登場により、患者の治療効果や生活の質の向上が期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 下痢の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：下痢
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 下痢：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の下痢発症率
5.2 下痢―主要市場における治療希望患者
06 下痢：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 下痢：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 下痢：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 下痢パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 下痢医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：プロバイオティクス製剤
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：チャンカン顆粒
10.2.3 その他の医薬品
11 下痢医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：リファマイシンSV-MMX
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：CIN-103
11.2.3 その他の医薬品
12 下痢医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：FT1
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 下痢医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 下痢：主要医薬品パイプライン企業
14.1 GlaxoSmithKline
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Immuron Ltd.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 RedHill Biopharma Limited
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Lumen Bioscience, Inc.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 CinPhloro Pharma, LLC
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 AbbVie
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Lallemand Health Solutions
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Vedanta Biosciences, Inc.
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Crinetics Pharmaceuticals Inc.
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 Pfizer
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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