日本のCAR-T細胞治療市場2026～2033年、市場規模・企業動向・分析レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「日本のCAR-T細胞治療市場2026～2033年、英文タイトル：Japan CAR-T Cell Therapies Market Research 2026-2033」調査資料を発表しました。本資料には、日本市場規模、企業動向、セグメント別予測、市場シェアなどの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
日本のCAR-T細胞療法市場は、高齢化に伴う血液がん患者の増加や、再発・難治性患者に対する新たな治療選択肢への需要を背景に、非常に高い成長が見込まれている。市場規模は2025年に4億240万米ドルに達し、2033年には13億5,015万米ドルまで拡大すると予測されている。2026～2033年の年平均成長率（CAGR）は16.3％で、市場データの対象期間は2023～2033年、予測期間は2026～2033年とされている。
CAR-T細胞療法とは、患者自身のT細胞を採取し、がん細胞を認識・攻撃できるキメラ抗原受容体（CAR）を発現するよう遺伝子改変したうえで、患者に戻す高度な免疫療法である。T細胞は本来、免疫系の中心的な役割を担う細胞だが、CARを導入することで、特定のがん細胞表面に存在する抗原を狙って攻撃できるようになる。特に急性リンパ性白血病（ALL）や一部のリンパ腫、多発性骨髄腫などの血液がんに対して高い治療効果が示されており、標準治療では十分な効果が得られなかった再発・難治性患者にとって重要な治療手段となっている。
CAR-T細胞療法の大きな特徴は、患者ごとの免疫細胞を利用して治療を行う個別化医療である点にある。特に自家CAR-T療法では、患者本人のT細胞を原料とするため、細胞採取、遺伝子改変、培養、品質確認、輸送、投与という複雑な工程を経て製造される。一方、健康なドナー由来のT細胞などを利用する他家CAR-T療法の研究開発も進められており、将来的には製造期間の短縮やコスト低減につながる可能性がある。
現在のCAR-T療法は主として血液がんで実用化されているが、固形がんへの応用研究も進んでいる。ただし、固形がんでは腫瘍微小環境が免疫反応を抑制することや、適切な標的抗原を見つけにくいこと、CAR-T細胞が腫瘍組織まで十分に到達しにくいことなど、血液がんとは異なる課題がある。そのため、固形がん領域でCAR-T療法を本格的に普及させるには、こうした生物学的障壁を克服する次世代技術の開発が必要となる。
日本市場を牽引している主要因は、多発性骨髄腫、白血病、リンパ腫など血液がんの患者数増加である。日本では高齢化が進んでおり、血液がんの多くは高齢者で発症率が高まるため、人口構造の変化がCAR-T療法への潜在需要を押し上げている。国際がん研究機関のデータとして、2022年に日本で新たに報告された多発性骨髄腫患者は約6,988人で、2025年には7,350人、2030年には7,535人まで増加すると推計されている。
こうした患者数増加に加え、従来治療では十分な効果が得られない再発・難治性症例の存在が市場拡大を強く後押ししている。化学療法、抗体医薬、分子標的薬、造血幹細胞移植などを受けても再発する患者では、治療の選択肢が限られる場合がある。CAR-T療法は、こうした患者の免疫細胞をがんに対して再プログラムすることで、従来とは異なる作用機序を提供するため、標準治療を使い尽くした患者に新たな可能性を提供している。
市場拡大には規制当局による承認の増加も重要な役割を果たしている。日本では、複数のCAR-T製品が血液がんに対して承認されており、治療対象となる患者層が徐々に広がっている。認知度の上昇、医療機関側の治療経験の蓄積、規制支援の強化が進めば、日本はアジア太平洋地域における主要なCAR-T市場の一つになると期待されている。
一方で、最大の市場抑制要因はCAR-T療法の非常に高い費用である。CAR-T療法は、患者ごとに細胞を採取・加工する複雑な製造工程、高度な品質管理、低温物流、専門施設での投与、投与後の厳密なモニタリングなどを必要とするため、治療費が高額になりやすい。高価格は患者のアクセスを制限するだけでなく、公的医療保険や医療機関側にも大きな財政負担をもたらす。
特に、長期的な費用対効果に関するデータが十分に蓄積されていない段階では、保険者や医療提供者が高額な治療費をどこまで負担するかが課題となる。臨床効果が高くても、治療対象患者が増加した場合に医療財政全体へ与える影響が大きければ、普及速度が抑えられる可能性がある。このため、CAR-T市場の拡大には、臨床効果だけでなく長期生存、再治療の回避、入院・他治療費の削減などを含めた価値の証明が重要になる。
市場は治療タイプ、製品、標的抗原、適応疾患によって細分化されている。治療タイプ別では、自家CAR-T細胞療法と他家CAR-T細胞療法に分類される。製品別にはAbecma、Breyanzi、Carvykti、Tecartus、Kymriah、Yescartaなどが含まれる。標的抗原別ではCD19、BCMA（B-cell maturation antigen）、CD20、CD22、CD30、その他に分かれる。適応疾患別では、急性リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、多発性骨髄腫、濾胞性リンパ腫、その他が対象となっている。
このうち、適応疾患別では多発性骨髄腫が日本のCAR-T市場を主導すると予測されている。その背景には、患者数の増加だけでなく、BCMAを標的としたCAR-T製品の承認拡大がある。多発性骨髄腫は再発を繰り返すことが多く、治療ラインが進むにつれて有効な選択肢が限られていくため、CAR-T療法との親和性が高い領域となっている。
代表的な例として、2022年9月にはLegend BiotechのCARVYKTI（ciltacabtagene autoleucel）が、日本の厚生労働省から再発または難治性の成人多発性骨髄腫を対象として承認された。CARVYKTIはBCMAを標的とするCAR-T細胞療法で、多発性骨髄腫細胞に多く発現するBCMAを認識し、がん細胞を攻撃する仕組みを持つ。この承認は、日本におけるBCMA標的CAR-T市場の成長を支える重要な出来事となった。
さらに、2023年12月にはBristol Myers Squibbのidecabtagene vicleucelも、日本で再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象に承認された。対象は少なくとも2種類の前治療を受けた患者とされ、承認は第3相KarMMa-3試験の結果に基づいている。同試験では、標準治療と比較して無増悪生存期間や客観的奏効率の改善が示されたとされる。こうした複数製品の承認により、医師と患者の選択肢が広がり、多発性骨髄腫がCAR-T市場の中心分野としての位置を強めている。
競争環境では、Gilead Sciences、Bristol Myers Squibb、Johnson & Johnson、Novartisなどが主要企業として挙げられている。これらの企業は既に承認済み製品を保有するだけでなく、適応拡大、次世代CAR-T、製造能力強化、投与施設拡大などを進めており、今後は製品性能だけでなく、製造スピード、供給安定性、安全性、アクセスのしやすさが重要な競争要因となる。
2025～2026年にも、日本ではCAR-Tおよび細胞治療関連の研究開発・事業活動が活発化している。2026年3月にはTakeda Pharmaceuticalが、国内研究機関との協力を通じ、血液悪性腫瘍を対象とした次世代CAR-Tパイプラインの拡充を進め、安全性の改善や治療効果の持続性向上を重視した研究を進展させたとされる。CAR-Tではサイトカイン放出症候群や神経毒性などの重篤な副作用が課題となるため、安全性を高めながら長期間の奏効を実現できる技術は重要な研究テーマとなっている。
2026年2月にはAstellas Pharmaが、CAR-Tや遺伝子改変T細胞を含む細胞療法プログラムを前進させ、日本における再生医療・細胞治療ポートフォリオを強化したとされる。日本には再生医療等製品を対象とした独自の規制枠組みが存在しており、国内製薬企業がこの制度を活用しながら新規細胞療法を開発する動きが強まっている。
2026年1月にはBristol Myers SquibbのBreyanzi（lisocabtagene maraleucel）について、再発・難治性B細胞悪性腫瘍の追加適応を対象とする臨床評価拡大を支える規制上の進展があったとされる。既存CAR-T製品では、一度承認を取得した後、より早期の治療ラインや新しい疾患への適応拡大を進めることが市場成長の重要な戦略になっている。
2025年12月にはNovartisがKymriah（tisagenlecleucel）の日本でのアクセス拡大を継続し、小児・若年成人患者における長期的な有効性と安全性を示す市販後データを活用しているとされる。CAR-Tは承認時の臨床試験だけでは長期安全性や治療効果の持続性について十分なデータを得にくいため、市販後監視やリアルワールドエビデンスの重要性が非常に高い。
また2025年11月にはFujifilm Holdingsが、子会社Fujifilm Cellular Dynamicsを通じて日本国内の細胞治療製造能力を強化したとされる。CAR-T療法では製造能力そのものが市場拡大のボトルネックになりやすい。患者から採取した細胞を限られた期間内に加工し、厳格な品質管理のもとで医療機関へ戻す必要があるため、製造拠点の増強、工程の自動化、物流の最適化は極めて重要である。
2025年10月にはDaiichi Sankyoも、CAR-Tを含む免疫細胞療法の初期研究に関する共同研究を進め、日本の腫瘍領域におけるイノベーション拡大を目指しているとされる。これらの動向から、日本市場は海外大手企業の承認済み製品を中心とする段階から、国内製薬企業、バイオ企業、研究機関、細胞製造企業が参加するより広範なエコシステムへ発展しつつある。
今後の市場成長を左右する重要なテーマの一つは、CAR-T製造の効率化である。現在主流の自家CAR-Tでは、患者ごとに個別製造する必要があり、治療開始まで時間がかかる。この間に病状が進行する患者もいるため、「vein-to-vein time」と呼ばれる細胞採取から再投与までの期間短縮が重要な課題となる。自動化された製造システム、国内製造拠点の増加、物流網の改善などが進めば、患者アクセスの向上だけでなく製造コスト低下にもつながる可能性がある。
他家CAR-T療法も将来の重要な成長分野となり得る。あらかじめドナー由来T細胞から製造して保存できる「off-the-shelf」型製品が実用化されれば、患者ごとに一から製造する必要がなくなり、治療開始の迅速化、大量生産によるコスト削減、供給安定性の改善が期待できる。ただし、移植片対宿主病や免疫拒絶など、自家CAR-Tとは異なる課題があり、実用化にはさらなる研究が必要である。
さらに、治療効果の持続性も競争上の重要テーマである。CAR-T療法で一度高い奏効が得られても、がん細胞が標的抗原を失ったり、CAR-T細胞自体が疲弊したりして再発する場合がある。そのため、複数抗原を同時に標的とするCAR、T細胞の持続性を高める設計、腫瘍微小環境への耐性を高める遺伝子改変などの次世代技術が研究されている。これらが実用化されれば、血液がんだけでなく固形がんへの市場拡大も視野に入る。
市場の普及には治療施設の拡大も欠かせない。CAR-T療法は通常の抗がん剤とは異なり、細胞採取、リンパ球除去化学療法、CAR-T投与、副作用管理など複数の専門工程を必要とする。特にサイトカイン放出症候群や神経系有害事象への迅速な対応が求められるため、十分な設備と専門人材を持つ医療施設での実施が必要となる。認定施設が都市部に集中すると地方患者のアクセスが難しくなるため、治療提供体制の地域的拡大も市場成長の課題となる。
総合すると、日本のCAR-T細胞療法市場は、血液がん患者の増加、再発・難治性疾患に対する高いアンメットニーズ、新規CAR-T製品の承認と適応拡大、国内外企業による研究開発投資、細胞製造インフラの強化などを背景に、2033年まで急速に成長すると予測されている。特に多発性骨髄腫はBCMA標的CAR-Tの普及によって主要な適応領域となり、今後も市場成長を牽引する可能性が高い。
その一方で、高額な治療費、複雑な個別製造、治療開始までの時間、専門施設の限定、安全性管理、長期的な費用対効果の証明などが普及の制約となる。したがって、今後の競争では「治療効果が高いこと」だけではなく、「より安全で、より早く提供でき、より長く効果が続き、より低コストで提供できること」が重要になる。製品開発だけでなく、製造・物流・医療施設・償還まで含めたCAR-Tの供給エコシステム全体を効率化できる企業が、市場で優位に立つと考えられる。
この市場調査レポートでは、市場規模や各セグメント分析に加え、進行中の臨床試験、製品パイプライン、今後の医薬品イノベーション、各治療法・製品の市場ポジショニング、成長可能性などを分析するとしている。また、患者から得られるリアルワールドエビデンス、医師の治療選択、医療制度や病院再編の影響、規制・政策変更、新興技術、競合企業の市場シェア、新規参入企業なども対象となっている。
さらに、価格・償還、市場アクセス、新市場への参入や提携、製造・サプライチェーン、流通、サステナビリティ、規制対応、市販後監視、薬剤経済学、価値ベース価格設定なども重要な分析項目としている。CAR-Tは特に高額治療であるため、従来以上に費用対効果、長期患者アウトカム、医療システム全体に与える経済的価値を示すことが重要になる。
レポートは約180ページで構成され、約42の表と33の図表を収録するとされている。想定読者は、製薬・バイオ企業、受託製造企業、販売代理店、病院などに加え、規制・コンプライアンス担当者、政府機関、医療経済専門家、市場アクセス担当者、研究開発担当者、臨床試験責任者、ファーマコビジランス専門家、ヘルスケア投資家、ベンチャーキャピタル、製薬企業の営業・マーケティング部門、医療コンサルタント、業界団体、アナリスト、物流・サプライチェーン担当者、患者・患者団体、保険会社、大学・研究機関など幅広い関係者となっている。
※目次構成
- 市場の導入および調査範囲
レポートの目的
レポートの対象範囲および定義
調査範囲 - エグゼクティブインサイトおよび主要ポイント
市場ハイライトおよび戦略的示唆
主なトレンドおよび将来予測
治療タイプ別市場概要
製品別市場概要
標的抗原別市場概要
適応症別市場概要 - 市場動向
市場への影響要因
成長要因
血液がんの罹患率上昇
個別化治療に対する需要の拡大
XX
阻害要因
治療に伴う高コスト
厳格な規制環境
XX
市場機会
臨床試験・臨床研究件数の増加
XX
影響分析 - 戦略的インサイトおよび業界展望
市場リーダーおよび先駆的企業
新興の先駆的企業および主要プレイヤー
売上上位ブランドを有する有力企業
確立された製品を有する市場リーダー
経営層（CXO）の見解
最新動向および技術的ブレークスルー
ケーススタディ／進行中の研究
北米の規制および償還制度の動向
ポーターの5フォース分析
サプライチェーン分析
特許分析
SWOT分析
アンメットニーズおよび市場ギャップ
市場参入・事業拡大に向けた推奨戦略
シナリオ分析：楽観・基本・悲観ケース予測
価格分析および価格動向
キーオピニオンリーダー（KOL） - CAR-T細胞療法市場 — 治療タイプ別
はじめに
治療タイプ別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
治療タイプ別市場魅力度指数
自家CAR-T細胞療法
はじめに
市場規模分析および前年比成長率分析（%）
同種CAR-T細胞療法 - CAR-T細胞療法市場 — 製品別
はじめに
製品別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
製品別市場魅力度指数
Abecma
はじめに
市場規模分析および前年比成長率分析（%）
Breyanzi
Carvykti
Tecartus
Kymriah
Yescarta - CAR-T細胞療法市場 — 標的抗原別
はじめに
標的抗原別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
標的抗原別市場魅力度指数
CD19
はじめに
市場規模分析および前年比成長率分析（%）
BCMA（B細胞成熟抗原）
CD20
CD22
CD30
その他 - CAR-T細胞療法市場 — 適応症別
はじめに
適応症別市場規模分析および前年比成長率分析（%）
適応症別市場魅力度指数
急性リンパ性白血病（ALL）
はじめに
市場規模分析および前年比成長率分析（%）
非ホジキンリンパ腫
慢性リンパ性白血病
多発性骨髄腫（MM）
濾胞性リンパ腫
その他 - 競争環境および市場ポジショニング
競争環境の概要および主要市場プレイヤー
市場シェア分析およびポジショニング・マトリクス
戦略的提携、M&A（合併・買収）
製品ポートフォリオおよびイノベーションに関する主な動向
企業ベンチマーキング - 企業プロファイル
10.1 既存主要プレイヤー
Gilead Sciences, Inc.
企業概要
製品ポートフォリオ
製品概要
製品主要業績評価指標（KPI）
製品売上高の実績および予測
製品販売数量
財務概要
企業売上高
地域別売上構成比
売上高予測
主な動向
M&A（合併・買収）
主な製品開発活動
規制当局による承認など
SWOT分析
10.2 その他の既存主要プレイヤー
Bristol Myers Squibb Company
Johnson & Johnson Services, Inc.
Novartis AG
10.3 新興プレイヤー
Takara Bio Inc.（タカラバイオ株式会社）
※企業一覧は網羅的なものではありません。
- 前提条件および調査方法
データ収集方法
データ・トライアンギュレーション
予測手法
データの検証および妥当性確認 - 付録
当社およびサービスについて
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