間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）パイプライン分析2026、英文タイトル：Systemic Sclerosis (SS) in Interstitial Lung Disease (ILD) Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

全身性強皮症（SS）に伴う間質性肺疾患（ILD）は、患者の健康状態に重大な影響を及ぼす深刻な合併症であり、高い罹患率および死亡率につながる疾患です。全身性強皮症患者における間質性肺疾患の発症割合は、検出方法によって異なりますが、約25％～95％と幅広く報告されています。現在は免疫抑制療法などが治療に用いられていますが、疾患進行を十分に抑制できる治療法は限られており、より効果的な治療法に対する高い臨床的アンメットニーズが存在しています。近年では、精密医療や標的治療への注目が高まっており、これらの技術革新による新規治療薬パイプラインの発展が、今後の疾患管理の改善や患者予後の向上につながることが期待されています。

本レポートは、現在臨床試験段階にある全身性強皮症（SS）関連間質性肺疾患（ILD）治療薬について包括的な情報を提供しています。開発中の各治療候補薬について、薬剤特性、臨床試験内容、作用機序、開発段階、薬剤分類、投与経路、進行中の研究開発活動などを詳細に分析しています。本レポートでは、100種類以上の開発中医薬品および50社以上の関連企業を対象として評価しており、臨床試験で公表された有効性および安全性評価結果、患者における有害事象、治療ガイドラインとの整合性などを分析しています。また、各薬剤について、臨床試験フェーズ、薬剤タイプ、投与方法、開発状況を評価し、SS-ILD治療薬パイプラインの現状と将来性を明らかにしています。

全身性強皮症（SS）に伴う間質性肺疾患（ILD）は、免疫系の異常によって肺組織に炎症や線維化が生じ、肺機能が徐々に低下する疾患です。自己免疫反応により正常な肺組織が攻撃されることで、過剰な線維組織が形成され、酸素交換能力が低下します。進行すると呼吸困難や運動能力の低下を引き起こし、患者の生活の質を大きく損なうだけでなく、死亡リスクの上昇にも関連しています。

現在の治療では、炎症反応を抑制するための免疫抑制薬、免疫活動を調整する副腎皮質ステロイド、肺線維化の進行を遅らせる抗線維化薬などが使用されています。しかし、既存治療では完全な疾患進行抑制や肺機能回復は困難であり、新たな治療アプローチの開発が求められています。近年では、線維化経路を直接標的とする治療薬や免疫調節作用を持つ生物学的製剤などの研究が進められており、疾患進行を抑制し、患者の長期的な予後改善を目指した治療法の開発が進展しています。

全身性強皮症関連間質性肺疾患の発症率は地域や人種によって大きく異なり、世界的な有病率は約25％～90％とされています。疫学研究では、民族的背景による差異が確認されており、アフリカ系アメリカ人や一部のアジア人集団では発症リスクが高い傾向があります。特に、白人患者では約38％であるのに対し、アフリカ系アメリカ人では約54％がSS-ILDを発症すると報告されています。また、中央・東ヨーロッパ地域や一部アジア地域でも比較的高い有病率が確認されており、地域ごとの疾患負担の違いが治療開発の重要な要素となっています。

本レポートでは、全身性強皮症関連間質性肺疾患の治療薬候補について、複数の分類基準に基づいた詳細な評価を実施しています。開発段階別では、第3相および第4相の後期開発品、第2相の中期開発品、第1相の初期開発品、さらに前臨床および探索段階の候補薬を対象としています。薬剤分類では、低分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療を対象として分析しています。また、投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法について評価しています。

SS-ILD治療薬パイプラインでは、第2相臨床試験が大きな割合を占めています。これは、新規作用機序を持つ治療薬候補について、安全性と有効性を確認するための中期臨床試験が積極的に進められていることを示しています。第2相試験では、患者集団における治療効果や疾患進行抑制効果を評価することが重要視されており、今後の第3相試験や承認取得につながる重要な段階となっています。

薬剤分類別では、低分子化合物、モノクローナル抗体、遺伝子治療がSS-ILD治療薬開発の主要カテゴリーとなっています。低分子化合物では、線維化や炎症に関与する分子経路を標的とした治療薬開発が進められています。モノクローナル抗体では、免疫異常や線維化促進因子を選択的に阻害する治療法が注目されています。また、遺伝子治療技術を活用した新しい治療アプローチも研究されており、疾患メカニズムに直接作用する次世代型治療法として期待されています。本レポートでは、これらの薬剤カテゴリーごとに、各臨床試験段階での開発状況や治療効果、安全性について比較分析しています。

競争環境分析では、全身性強皮症関連間質性肺疾患治療薬の臨床開発に関与する主要企業として、GlaxoSmithKline、aTyr Pharma, Inc.、Prometheus Biosciences, Inc.、Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.、Genentech, Inc.、Bristol-Myers Squibb、Sanofi、Boehringer Ingelheim、ICON plcなどを対象に評価しています。これらの企業は、免疫調節薬、抗線維化薬、標的生物学的製剤などの開発を進め、SS-ILD患者に対する新たな治療選択肢の創出を目指しています。

主要な開発中治療薬として、ベリムマブ（Belimumab）が挙げられます。本薬剤はGlaxoSmithKlineがスポンサーとなる第2/3相臨床試験で評価されています。本試験では、全身性強皮症関連間質性肺疾患を有する成人患者を対象に、ベリムマブの有効性および安全性を検証しています。主な評価項目は、肺機能への影響や肺外症状の改善効果であり、疾患進行の抑制効果を確認することを目的としています。本試験は約300人の患者を対象としており、2027年7月の完了が予定されています。

また、トゥリソキバルト（Tulisokibart、MK-7240/PRA023）は、Prometheus Biosciences, Inc.（Merck & Co., Inc.傘下）がスポンサーとなって開発を進めている治療候補薬です。本薬剤は、全身性強皮症関連間質性肺疾患患者を対象とした第2相臨床試験で評価されています。本試験は無作為化、二重盲検、プラセボ対照形式で実施され、薬剤の安全性および有効性を検証することを目的としています。試験には約152人の患者が参加予定であり、2029年6月の完了が見込まれています。

全身性強皮症関連間質性肺疾患は、進行性の肺線維化を伴う重篤な自己免疫疾患であり、現在の治療法だけでは十分な疾患制御が困難なケースが多く存在します。そのため、免疫経路を標的とする生物学的製剤、抗線維化治療、精密医療を活用した個別化治療の開発が重要となっています。今後は、疾患関連バイオマーカーの活用や新規分子標的薬の登場により、より効果的で安全性の高い治療選択肢が確立されることが期待されています。本レポートでは、SS-ILD治療薬パイプラインの臨床開発動向、主要企業の研究活動、薬剤カテゴリー別の進展状況、将来的な市場成長可能性について包括的に分析しています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）発症率
5.2 間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）―主要市場における治療希望患者
06 間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：ベリムマブ
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：トシリズマブ、医薬品：ニンテダニブ
10.2.3 医薬品：リツキシマブ
10.2.4 その他の医薬品
11 間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：ツリソキバート
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：ミコフェノール酸モフェチル
11.2.3 医薬品：エフゾフィチモド 450 mg、医薬品：エフゾフィチモド 270 mg
11.2.4 医薬品：ビキサレリマブ
11.2.5 医薬品：アムリテリマブ、医薬品：BI 1015550
11.2.6 その他の医薬品
12 間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品1
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 間質性肺疾患（ILD）における全身性強皮症（SS）：主要医薬品パイプライン企業
14.1 GlaxoSmithKline
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 aTyr Pharma, Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Prometheus Biosciences, Inc.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Genentech, Inc.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Bristol-Myers Squibb
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 Sanofi
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Boehringer Ingelheim
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 ICON plc
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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