世界のサイトカイン放出症候群の市場規模、疾患概要、疫学予測：2026年調査レポートを発表

2026-09-05 10:30
株式会社マーケットリサーチセンター

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「世界のサイトカイン放出症候群の市場規模、疾患概要、疫学予測、英文タイトル：Cytokine Release Syndrome Epidemiology Forecast; Disease Overview; Epidemiology Forecast; Patient Pool Analysis」調査資料を発表しました。本資料には、市場規模、疾患概要、疫学予測、患者数分析（日本、米国、ヨーロッパ、インドなど）、治療上の課題・アンメットニーズなどの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

サイトカイン放出症候群（Cytokine Release Syndrome：CRS）は、サイトカインストームまたはサイトカイン関連毒性とも呼ばれる重篤な全身性炎症反応症候群であり、炎症性サイトカインが急激かつ大量に放出されることによって発症します。感染症や特定の免疫療法によって誘発される可能性があり、発熱、低血圧、呼吸困難、臓器障害など多様な症状を引き起こします。特に近年では、がん免疫療法の発展、とりわけキメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T細胞療法）の普及に伴い、サイトカイン放出症候群の発生リスクが注目されています。調査会社の「Cytokine Release Syndrome Epidemiology Forecast Report 2026-2035」では、サイトカイン放出症候群の患者人口、発症率、治療関連リスク、年齢別・疾患別の発生傾向、主要市場における疫学動向について包括的に分析しています。本レポートでは、2019年～2025年を過去期間、2025年を基準年、2026年～2035年を予測期間として、米国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場を対象にサイトカイン放出症候群の疾病負担を評価しています。

サイトカイン放出症候群は、免疫細胞が過剰に活性化することで、大量のサイトカインが血液中へ放出される免疫関連有害事象です。通常、免疫反応は感染や異常細胞を排除するために必要ですが、過剰な免疫反応が起こると全身性炎症を引き起こし、重症化する可能性があります。

CRSは特にCAR-T細胞療法との関連性が高く報告されています。CAR-T細胞療法は、患者自身のT細胞を遺伝子改変し、がん細胞を攻撃する革新的ながん治療法ですが、治療過程で活性化されたT細胞や免疫細胞から大量のサイトカインが放出されることでCRSが発生することがあります。

また、CRSはCAR-T細胞療法だけでなく、二重特異性T細胞エンゲージャー（BiTE）療法やモノクローナル抗体療法など、さまざまな免疫療法に関連して発生することが確認されています。特に血液がん領域では、治療効果とともに免疫関連副作用の管理が重要な課題となっています。

サイトカイン放出症候群の症状は重症度によって異なります。軽度の場合はインフルエンザ様症状として発熱、疲労感、悪寒などが現れます。一方、重症例では持続的な高熱、血圧低下、呼吸不全、凝固異常、多臓器不全など生命を脅かす状態に進行する可能性があります。

疫学分析では、8主要市場におけるCRS患者数、診断症例、治療関連発症率、免疫療法別の発生傾向などが評価されています。調査会社では、複数の臨床研究や疫学データを基に、現在のCRS発生状況および将来的な患者動向を分析しています。

2024年に「Hematology, Transfusion and Cell Therapy」に掲載された系統的文献レビューでは、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者におけるCAR-T細胞療法後のCRS発生率が高いことが報告されています。同研究では、CAR-T細胞療法を受けた1,193人の患者のうち、67％がCRSを発症し、そのうち10％がGrade 3 CRS、3％がGrade 4 CRSを発症しました。

CAR-T細胞療法によるCRS発生率は、使用される治療製品によって大きく異なります。研究では、lisocabtagene maraleucelでは約45％、tisagenlecleucelでは約63％、axicabtagene ciloleucelでは約90％のCRS発生率が報告されています。このことから、CAR-T製品の特性や免疫活性化の程度がCRSリスクに大きく影響することが示されています。

また、CD19を標的としたCAR-T細胞療法を受けた白血病またはリンパ腫患者では、研究によって43％～100％の患者がCRSを発症すると報告されています。これは、血液悪性腫瘍領域におけるCAR-T療法普及が、CRS患者数増加の主要因となっていることを示しています。

多発性骨髄腫領域でもCRS発症が確認されています。2023年の再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした研究では、BCMA×CD3二重特異性抗体であるTeclistamabを投与された165人の患者のうち、119人（72.1％）がサイトカイン放出症候群を発症しました。

国別の疫学動向では、CRSの発生率は免疫療法へのアクセス状況、血液悪性腫瘍患者数、先進的ながん治療技術の普及度によって大きく異なります。CAR-T細胞療法などの高度な免疫療法が広く利用されている国では、治療関連CRS症例の増加が確認されています。

米国では、CAR-T細胞療法の普及に伴いCRS症例が増加しています。2024年に報告された2021年National Inpatient Sample（NIS）データを用いた後ろ向き研究では、CAR-T細胞療法を受けた2,065人の患者のうち、1,235人（59.8％）がCRSを発症しました。発症患者では高齢者の割合が高く、重症度分類ではGrade 1が33.4％、Grade 2が20.8％、Grade 3が4.4％、Grade 4が1.7％、重症度不明が1.2％でした。

欧州では、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、英国などでCAR-T細胞療法の導入が進んでおり、血液がん治療後のCRS管理が重要な臨床課題となっています。免疫療法施設の拡大に伴い、CRS診断および治療体制の整備が進められています。

日本では、CAR-T細胞療法を含む先進的ながん免疫療法の導入が進み、治療関連有害事象としてCRSへの対応が重要視されています。特に、治療施設における早期認識、重症度評価、迅速な治療介入体制の構築が求められています。

インドでは、血液がん患者数の増加とともに免疫療法への関心が高まっています。今後、CAR-T細胞療法などの新規治療へのアクセス拡大に伴い、CRS発生患者の増加が予測され、専門的な管理体制の重要性が高まっています。

サイトカイン放出症候群の治療は、症状の重症度に応じた支持療法、サイトカインを標的とした治療、集中治療によって構成されます。代表的な治療薬として、IL-6受容体阻害薬であるトシリズマブ（Tocilizumab）が使用されています。

Grade 1のCRSでは、発熱管理や経過観察などの支持療法が中心となります。Grade 2では、輸液療法や低血圧に対する昇圧薬投与などの治療が必要になる場合があります。Grade 3では、高用量または複数の昇圧薬による管理が必要となり、Grade 4では免疫抑制療法や人工呼吸管理など集中治療が必要となることがあります。

今後のCRS領域では、CAR-T細胞療法や二重特異性抗体療法など免疫療法市場の拡大に伴い、発症予測、早期診断、重症化予防、個別化治療の重要性がさらに高まると考えられます。また、より安全性の高い細胞療法技術や、新規サイトカイン制御薬の開発も進められています。

本レポートでは、サイトカイン放出症候群について、疾患概要、症状、原因、危険因子、病態生理、診断方法、治療選択肢、重症度分類などを詳細に分析しています。また、米国、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、英国、日本、インドの8主要市場における患者人口、疾病負担、疫学動向、未充足ニーズを評価しています。

「Cytokine Release Syndrome Epidemiology Forecast Report 2026-2035」は、免疫療法関連有害事象領域における患者動向、治療環境、市場機会を把握するための包括的な疫学レポートです。本レポートは、製薬企業、バイオテクノロジー企業、医療研究機関などが、CAR-T細胞療法や次世代免疫療法領域における研究開発戦略、市場分析、事業計画策定を行う際に活用できる情報を提供しています。

※目次構成

  1. はじめに
    1.1 序論
    1.2 調査目的
    1.3 調査方法および前提条件
  2. エグゼクティブサマリー
  3. サイトカイン放出症候群（CRS）市場の概要 ― 8主要市場
    3.1 サイトカイン放出症候群（CRS）市場の過去の市場規模（2019～2025年）
    3.2 サイトカイン放出症候群（CRS）市場の予測市場規模（2026～2035年）
  4. サイトカイン放出症候群（CRS）の疫学概要 ― 8主要市場
    4.1 サイトカイン放出症候群（CRS）の疫学動向（2019～2025年）
    4.2 サイトカイン放出症候群（CRS）の疫学予測
  5. 疾患概要
    5.1 徴候および症状
    5.2 原因
    5.3 リスク因子
    5.4 ガイドラインおよび病期・段階
    5.5 病態生理
    5.6 スクリーニングおよび診断
  6. 患者プロファイル
    6.1 患者プロファイルの概要
    6.2 患者心理および感情面への影響因子
  7. 疫学動向および予測 ― 8主要市場
    7.1 主な調査結果
    7.2 前提条件およびその根拠
    7.3 8主要市場におけるサイトカイン放出症候群（CRS）の疫学動向および予測（2019～2035年）
  8. 疫学動向および予測：米国
    8.1 米国におけるサイトカイン放出症候群（CRS）の疫学動向および予測（2019～2035年）
  9. 疫学動向および予測：EU-4および英国
    9.1 EU-4および英国におけるサイトカイン放出症候群（CRS）の疫学動向および予測（2019～2035年）
    9.2 英国
    9.2.1 英国におけるサイトカイン放出症候群（CRS）の疫学動向および予測（2019～2035年）
    9.3 ドイツ
    9.3.1 ドイツにおけるサイトカイン放出症候群（CRS）の疫学動向および予測（2019～2035年）
    9.4 フランス
    9.4.1 フランスにおけるサイトカイン放出症候群（CRS）の疫学動向および予測
    9.5 イタリア
    9.5.1 イタリアにおけるサイトカイン放出症候群（CRS）の疫学動向および予測（2019～2035年）
    9.6 スペイン
    9.6.1 スペインにおけるサイトカイン放出症候群（CRS）の疫学動向および予測（2019～2035年）
  10. 疫学動向および予測：日本
    10.1 日本におけるサイトカイン放出症候群（CRS）の疫学動向および予測（2019～2035年）
  11. 疫学動向および予測：インド
    11.1 インドにおけるサイトカイン放出症候群（CRS）の疫学動向および予測（2019～2035年）
  12. ペイシェントジャーニー（患者の受診・治療経路）
  13. 治療上の課題およびアンメットニーズ
  14. キーオピニオンリーダー（KOL）の見解

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