糖尿病性末梢神経障害パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「糖尿病性末梢神経障害パイプライン分析2026、英文タイトル：Diabetic Peripheral Neuropathy Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

糖尿病性末梢神経障害（DPN）は、糖尿病に伴う最も一般的な合併症の一つであり、糖尿病患者の約50％に発症するとされています。長期間にわたる高血糖状態によって末梢神経が損傷し、足や脚を中心に痛み、しびれ、感覚低下、筋力低下などを引き起こします。症状が進行すると、感染症、足潰瘍、歩行障害などの重大な合併症につながる可能性があり、患者の生活の質を大きく低下させます。糖尿病患者数の世界的な増加に伴い、より効果的な疼痛管理や神経保護を目的とした先進的なDPN治療薬への需要が高まっています。

糖尿病性末梢神経障害治療薬の開発パイプラインは、既存治療の限界を克服するため、新たな作用機序を持つ薬剤候補を中心に拡大しています。現在の治療では、血糖コントロールによる神経損傷の進行抑制が基本となり、疼痛緩和を目的として抗うつ薬、抗けいれん薬、鎮痛薬などが使用されています。また、運動療法、バランスの取れた食事、フットケア、理学療法なども重要な管理方法となっています。一方で、既存治療では十分な疼痛改善が得られない患者も多く、神経再生や疼痛経路制御を目的とした新規治療薬の研究開発が進められています。

現在、糖尿病性末梢神経障害に伴う疼痛治療薬として、Lyrica（プレガバリン）、Cymbalta（デュロキセチン）、Nucynta（タペンタドール）、Qutenza（カプサイシン）が米国食品医薬品局により承認されています。しかし、これらの治療薬は主に症状緩和を目的としており、神経損傷そのものを修復または回復させる治療法ではありません。そのため、遺伝子治療、モノクローナル抗体、ペプチド、組換え融合タンパク質などを活用した疾患修飾型治療への期待が高まっています。

本レポートは、臨床試験段階にある糖尿病性末梢神経障害治療薬の開発状況を包括的に分析したものであり、50種類以上の薬剤候補を含むパイプラインと50社以上の関連企業を対象に評価しています。各薬剤について、臨床試験で公表された有効性、安全性、患者における副作用発生状況、治療効果などを詳細に分析するとともに、糖尿病性末梢神経障害治療ガイドラインとの適合性についても評価しています。

また、レポートでは各開発薬について、薬剤分類、臨床試験内容、試験段階、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の製品開発活動などを詳細に調査しています。糖尿病性末梢神経障害治療薬パイプライン全体を分析することで、疼痛軽減だけでなく神経機能保護や病態進行抑制を目指した次世代治療法の開発動向を明らかにしています。

糖尿病性末梢神経障害は、糖尿病による慢性的な高血糖が末梢神経を損傷することで発症します。主に足や脚の神経が影響を受け、しびれ、刺すような痛み、灼熱感、感覚低下などの症状が現れます。高血糖による代謝異常や血流障害も神経損傷の進行に関与しており、重症化すると足部感染症や潰瘍形成、歩行能力低下などを引き起こす可能性があります。

糖尿病性末梢神経障害の治療では、症状管理と疾患進行抑制が重要な目標となっています。血糖値を適切に管理することは、さらなる神経損傷を防ぐための基本的な対策です。薬物療法では、神経障害性疼痛を軽減するために抗うつ薬、抗けいれん薬、鎮痛薬などが使用されます。また、生活習慣改善や定期的な運動によって代謝状態を改善し、理学療法や専門的な足部ケアによって身体機能維持や合併症予防を図ります。

糖尿病性末梢神経障害は糖尿病患者における主要な合併症であり、糖尿病罹患期間や血糖コントロール状態によって発症率は異なりますが、約50％の糖尿病患者が影響を受けるとされています。米国では2021年時点で3,840万人が糖尿病を有しており、人口の約11.6％に相当します。英国では約430万人の糖尿病患者が報告されており、インドでは2021年に7,400万人以上が糖尿病を患っていました。インドの糖尿病患者数は2045年までに1億2,400万人を超えると予測されており、DPN治療への需要は今後さらに高まると考えられています。

本レポートでは、糖尿病性末梢神経障害治療薬の開発状況を臨床試験段階別に分類して分析しています。対象には、第3相・第4相の後期開発薬、第2相の中期開発薬、第1相の初期開発薬、さらに前臨床および探索段階の候補薬が含まれています。臨床試験では第2相試験が最も大きな割合を占め、全臨床試験の約57.89％を占めています。第3相試験は約18.42％を占め、規制当局承認に向けた開発段階へ進む薬剤が増加しています。第1相および第4相試験はそれぞれ約10.53％を占め、安全性評価や市販後研究も進められています。

薬剤分類別では、低分子化合物、遺伝子治療、モノクローナル抗体、ペプチド、組換え融合タンパク質などを対象として分析しています。特に近年では、ナトリウムチャネル阻害薬が新たな治療カテゴリーとして注目されています。例えば、Suzetrigine（VX-548）は、経口投与可能な選択的NaV1.8疼痛シグナル阻害薬として開発が進められており、米国食品医薬品局から画期的治療薬指定を受けています。このような新規作用機序を持つ薬剤は、従来治療では十分に管理できなかった慢性神経障害性疼痛への新たな選択肢となる可能性があります。

糖尿病性末梢神経障害治療薬の競争環境分析では、臨床試験を実施している主要企業と開発中の薬剤候補を評価しています。主要企業として、Eli Lilly and Company、Eurofarma Laboratórios S.A.、Vertex Pharmaceuticals Incorporated、Lexicon Pharmaceuticals、Jemincare、Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.、SK Chemicals Co., Ltd.、Zhejiang Hanmai Pharmaceutical Technology Co., Ltd.、Novo Nordisk A/S、Syqe Medical、Merz Pharmaceuticals GmbHなどが挙げられます。

これらの企業は、神経疼痛経路の制御、神経保護作用の強化、局所的な疼痛緩和、新しい分子標的治療の開発に取り組んでいます。特に、単なる疼痛抑制ではなく、神経損傷の進行抑制や神経機能改善を目指す治療法の研究が活発化しています。

代表的な開発薬として、Eurofarma Laboratórios S.A.が開発するN0750があります。N0750は、疼痛を伴う糖尿病性末梢神経障害を対象とした第3相臨床試験で評価されている治験薬です。本試験では、12週間にわたり、Cymbalta（デュロキセチン）やLyrica（プレガバリン）などの単独療法と比較して、N0750が疼痛強度をより効果的に低下させるかを検証しています。試験には666人の患者登録が予定されており、2028年3月の完了が見込まれています。

また、Eli Lilly and Companyが開発するLY3556050は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛を対象とした第2相臨床試験で評価されています。本薬剤は、特定の疼痛経路を標的とする選択的SSTR4作動薬であり、末梢侵害受容経路を調節することで慢性的な神経障害性疼痛の軽減を目指しています。経口投与による治療効果、安全性、忍容性が約24週間にわたり評価され、試験完了は2025年7月、参加予定者数は410人となっています。

さらに、Zhejiang Hanmai Pharmaceutical Technology Co., Ltd.が開発するYJ001スプレー製剤は、糖尿病性末梢神経障害性疼痛を対象とした第1相臨床試験が進行中です。本試験では、無作為化二重盲検プラセボ対照試験により、安全性、忍容性、薬物動態、初期有効性を評価しています。YJ001は足部への局所スプレー投与によって疼痛部位に直接作用し、全身曝露や副作用を抑えながら疼痛緩和を図る治療候補として期待されています。

今後、糖尿病患者数の増加や神経障害性疼痛に対する医療ニーズの高まりを背景に、糖尿病性末梢神経障害治療薬市場はさらに成長すると予測されます。特に、ナトリウムチャネル阻害薬、遺伝子治療、神経保護薬、次世代型分子標的治療薬の開発進展により、患者の疼痛管理だけでなく神経機能維持や長期的な予後改善につながる新たな治療選択肢の確立が期待されています。

※目次構成

01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 糖尿病性末梢神経障害の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：糖尿病性末梢神経障害
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 糖尿病性末梢神経障害：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の糖尿病性末梢神経障害発症率
5.2 糖尿病性末梢神経障害―主要市場における治療希望患者
06 糖尿病性末梢神経障害：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 糖尿病性末梢神経障害：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 糖尿病性末梢神経障害：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 医薬品パイプライン比較分析
9.1 糖尿病性末梢神経障害パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 糖尿病性末梢神経障害医薬品パイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：N0750
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：スゼトリジン
10.2.3 その他の医薬品
11 糖尿病性末梢神経障害医薬品パイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：LY3556050
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：VX-993
11.2.3 その他の医薬品
12 糖尿病性末梢神経障害医薬品パイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：YJ001
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 糖尿病性末梢神経障害医薬品パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 糖尿病性末梢神経障害：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Eli Lilly and Company
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Eurofarma Laboratorios S.A.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Vertex Pharmaceuticals Incorporated
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Lexicon Pharmaceuticals
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Jemincare
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 SK Chemicals Co., Ltd.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Zhejiang Hanmai Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Novo Nordisk A/S
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 Syqe Medical
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Merz Pharmaceuticals GmbH
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品

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