脂質異常症パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「脂質異常症パイプライン分析2026、英文タイトル：Dyslipidemia Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

脂質異常症は、血液中のコレステロールや中性脂肪などの脂質レベルに異常が生じる代謝性疾患であり、動脈硬化、冠動脈疾患、脳卒中などの心血管疾患リスクを高める重要な疾患です。特に、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）やリポタンパク質（a）（Lp(a)）の上昇、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の低下、中性脂肪値の上昇などが主な特徴として挙げられます。脂質異常症は、遺伝的要因だけでなく、不健康な食生活、運動不足、肥満、糖尿病などの代謝異常とも関連して発症し、長期的な心血管イベントリスクの増加につながります。

世界的に脂質異常症の疾病負担は大きく、Shiva Kargarらによる2023年の報告では、世界人口の50％以上が何らかの脂質異常を有しているとされています。また、米国国立脂質協会によると、ヒスパニック系人口における脂質異常症の有病率は65.0％に達しており、その内訳としてLDL-C高値が36.0％、HDL-C低値が41.4％、中性脂肪高値が14.8％、non-HDL-C高値が34.7％を占めています。さらに、Arunらによる2024年の報告では、インドにおける脂質異常症の有病率は都市部で25～30％、農村部で15～20％に達する一方、疾患認知率は15.6％にとどまっていることが示されています。

調査会社による脂質異常症治療薬パイプライン分析では、従来のスタチン療法を中心とした治療から、より高度で個別化された治療法へと研究開発の方向性が変化していることが示されています。現在では、PCSK9阻害薬、RNAを標的とした治療法、CETP阻害薬、複数作用機序を持つ併用療法などの開発が進んでいます。患者ごとのリスクや脂質プロファイルに応じた個別化治療、より効果的な脂質管理、心血管疾患リスク低減への関心の高まりが、新規治療薬開発を促進しています。

本レポートでは、臨床試験段階にある脂質異常症治療薬について包括的な分析が行われています。開発中の薬剤について、薬剤の特徴、臨床試験状況、有効性、安全性評価、患者における副作用発生状況、既存の脂質異常症治療ガイドラインとの整合性などが詳細に評価されています。分析対象には100種類以上の開発中薬剤および50社以上の関連企業が含まれており、脂質異常症治療薬市場における競争環境や研究開発動向が整理されています。また、各治療候補薬について、薬剤クラス、臨床試験内容、試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、現在進行中の開発活動などが分析されています。

脂質異常症は、血液中の脂質バランスが崩れることで発症する慢性代謝疾患です。特にLDL-CやLp(a)の上昇は、血管壁への脂質蓄積を促進し、動脈硬化の進行につながります。その結果、心筋梗塞や脳卒中など重大な心血管イベントの発症リスクが高まります。現在の治療では、スタチン系薬剤を中心に、エゼチミブ、PCSK9阻害薬などの脂質低下療法が使用されています。これらの治療はLDL-C低下と心血管イベント予防に大きく貢献していますが、十分な脂質コントロールが得られない患者や遺伝的に高い脂質値を持つ患者も存在するため、新たな作用機序を持つ治療法への需要が高まっています。

2024年10月には、AstraZeneca社がCSPC Pharmaceutical Groupから導入した経口Lp(a)制御薬候補YS2302018を前臨床パイプラインに追加しました。YS2302018はLp(a)の形成を阻害する低分子薬であり、単剤療法またはPCSK9阻害薬AZD0780との併用によって心血管リスク管理を改善する可能性が期待されています。Lp(a)を直接標的とする治療法は、従来のLDL-C管理だけでは十分に対応できなかった残存心血管リスクへの新たなアプローチとして注目されています。

脂質異常症治療薬パイプラインでは、開発中の薬剤を臨床試験フェーズ、薬剤クラス、投与経路などの観点から分類しています。臨床試験フェーズでは、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相、第Ⅳ相および前臨床・探索段階の治療候補薬が対象となっています。臨床試験フェーズ別の分析では、第Ⅲ相試験中の薬剤が全パイプラインの29％を占め、最も大きな割合となっています。これは、臨床試験において高い有効性や安全性データが蓄積され、実用化に近づいている治療候補が増加していることを示しています。第Ⅱ相試験中の薬剤は26％を占め、投与量最適化や中期的な有効性評価が進められています。第Ⅰ相試験は20％を占め、安全性や薬物動態評価を中心とした初期研究が行われています。また、第Ⅳ相試験では、市販後の長期安全性評価やリアルワールドデータ収集が進められています。

薬剤クラス別では、小分子医薬品、モノクローナル抗体、ペプチド、RNAベース治療薬、ワクチンなどが主要な開発カテゴリーとなっています。特に近年では、RNA干渉技術を利用した治療法やLp(a)を標的とする新規低分子薬が注目されています。代表例として、CSPC Pharmaceutical Group Ltd.が開発するYS2302018が挙げられます。YS2302018は経口投与可能なLp(a)制御薬であり、Lp(a)形成を阻害することで心血管疾患リスク低減を目指しています。さらに、PCSK9阻害薬との併用によって、より強力な脂質低下効果を実現できる可能性があり、単独療法および複合療法の両面で研究が進められています。

投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の方法が分析されています。従来の経口脂質低下薬に加えて、RNA治療薬や抗体医薬では皮下注射などによる投与方法が採用されており、持続的な脂質管理や患者の治療負担軽減を目指した開発が進められています。

脂質異常症治療薬の臨床開発には、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が参入しています。主要企業としては、Ribocure Pharmaceuticals AB、Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.、Addpharma Inc.、CMG Pharmaceutical Co. Ltd.、EMS、Regeneron Pharmaceuticals、Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.、AstraZeneca、NewAmsterdam Pharma、Korea United Pharm Inc.、Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.、JW Pharmaceuticalなどが挙げられます。これらの企業は、RNA干渉療法、PCSK9阻害薬、ANGPTL3阻害薬、Lp(a)標的療法、CETP阻害薬など、従来治療を補完または置き換える可能性を持つ新規治療技術の開発を進めています。

新規開発薬剤の一つであるRBD5044は、Ribocure Pharmaceuticals ABが開発する新規siRNA治療薬です。混合型脂質異常症を対象として第Ⅱ相臨床試験が進行しています。RBD5044は、中性脂肪代謝を調節する重要な因子であるアポリポタンパク質C-III（ApoC-III）を標的としており、肝臓におけるApoC-III発現を抑制することで中性脂肪値の低下を目指しています。試験では、プラセボと比較した中性脂肪低下効果、安全性、脂質プロファイル改善効果が評価されています。薬剤は皮下注射によって投与され、1日目および84日目に投与が行われています。

また、BW-00112は、Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.が開発するANGPTL3標的型siRNA治療薬です。混合型脂質異常症患者を対象として第Ⅱ相試験が進められています。BW-00112は、N-アセチルガラクトサミン（GalNAc）を結合した完全合成型二本鎖siRNAであり、肝臓を標的として作用するよう設計されています。ANGPTL3を阻害することで脂質代謝を調節し、中性脂肪およびLDLコレステロールの低下を目指しています。本試験では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群デザインが採用され、安全性および脂質低下効果が評価されています。2026年半ばまでに重要な臨床データ取得が期待されており、次世代脂質低下療法として注目されています。

このように、脂質異常症治療市場では、従来のスタチン中心の治療から、PCSK9阻害薬、RNAベース治療、Lp(a)標的薬、ANGPTL3阻害薬、併用療法などを活用した高度な治療戦略へと変化しています。特に、患者ごとの遺伝的背景や脂質プロファイルに基づく個別化医療の進展により、より効果的な心血管疾患予防が期待されています。今後も、世界的な脂質異常症患者数の増加、心血管疾患予防への関心向上、診断・スクリーニング率の改善、新規作用機序を持つ治療技術の発展を背景として、脂質異常症治療薬パイプラインは継続的な成長が見込まれています。これらの革新的治療法の実用化により、脂質管理の改善、心血管イベントリスク低減、患者の長期予後向上への貢献が期待されています。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　脂質異常症の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　リスク要因
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：脂質異常症
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　脂質異常症：疫学概要
5.1　主要市場別の脂質異常症発症率
5.2　脂質異常症－主要市場における治療希望患者
06　脂質異常症：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　脂質異常症：主な掲載情報
7.1　アジア太平洋地域の臨床試験に貢献する主要国
7.2　欧州の臨床試験に貢献する主要国
7.3　北米の臨床試験に貢献する主要国
7.4　その他の地域の臨床試験に貢献する主要国
08　脂質異常症：医薬品パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤クラス別評価
09　EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1　脂質異常症パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者の種類別
9.2　EMRによるパイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　脂質異常症医薬品パイプライン－後期段階製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1　後期段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者の種類
10.2　製品別分析
10.2.1　医薬品：JW0104＋C2402
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤クラス
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回掲載日
10.2.1.7.3　最終更新掲載日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　医薬品：AD-218
10.2.3　医薬品：CMG190303
10.2.4　医薬品：BERLIM 25/20
10.2.5　その他の医薬品
11　脂質異常症医薬品パイプライン－中期段階製品（第2相）（主要医薬品）
11.1　中期段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者の種類
11.2　製品別分析
11.2.1　医薬品：RBD5044
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤クラス
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回掲載日
11.2.1.7.3　最終更新掲載日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　医薬品：BW-00112
11.2.3　その他の医薬品
12　脂質異常症医薬品パイプライン－初期段階製品（第1相）（主要医薬品）
12.1　初期段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者の種類
12.2　製品別分析
12.2.1　医薬品：ALN-APOC3
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤クラス
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回掲載日
12.2.1.7.3　最終更新掲載日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　医薬品：HRS-5632
12.2.3　医薬品：AD-117
12.2.4　医薬品：AZD4954
12.2.5　その他の医薬品
13　脂質異常症医薬品パイプライン－前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者の種類
13.2　製品別分析
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤クラス
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回掲載日
13.2.1.7.3　最終更新掲載日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　脂質異常症：主要医薬品パイプライン企業
14.1　Ribocure Pharmaceuticals AB
14.1.1　企業概要
14.1.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最新ニュースおよび動向
14.2　Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
14.2.1　企業概要
14.2.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最新ニュースおよび動向
14.3　Addpharma Inc.
14.3.1　企業概要
14.3.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最新ニュースおよび動向
14.4　CMG Pharmaceutical Co. Ltd.
14.4.1　企業概要
14.4.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最新ニュースおよび動向
14.5　EMS
14.5.1　企業概要
14.5.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最新ニュースおよび動向
14.6　Regeneron Pharmaceuticals
14.6.1　企業概要
14.6.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最新ニュースおよび動向
14.7　Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
14.7.1　企業概要
14.7.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最新ニュースおよび動向
14.8　AstraZeneca
14.8.1　企業概要
14.8.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最新ニュースおよび動向
14.9　NewAmsterdam Pharma
14.9.1　企業概要
14.9.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3　財務分析
14.9.4　最新ニュースおよび動向
14.10　Korea United Pharm. Inc.
14.10.1　企業概要
14.10.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3　財務分析
14.10.4　最新ニュースおよび動向
14.11　Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
14.11.1　企業概要
14.11.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3　財務分析
14.11.4　最新ニュースおよび動向
14.12　JW Pharmaceutical
14.12.1　企業概要
14.12.2　パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3　財務分析
14.12.4　最新ニュースおよび動向
15　地域別医薬品承認の規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品

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