重症喘息パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「重症喘息パイプライン分析2026、英文タイトル：Severe Asthma Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
重症喘息は、高用量の吸入療法や追加治療を行っても十分にコントロールできない、喘息の中でも特に治療負担が大きい慢性呼吸器疾患です。持続的な気道炎症、頻回な増悪、肺機能低下を特徴とし、患者の生活の質（QOL）や日常活動に大きな影響を与えます。病態には免疫調節異常が関与しており、特に2型炎症反応や好酸球増加が重要な役割を果たしています。これにより気道狭窄、粘液過剰産生、環境刺激に対する過敏性の亢進が引き起こされ、症状の持続や急性増悪につながります。
世界的な喘息患者の中でも、重症喘息患者の割合は高く、大きな医療ニーズが存在しています。Adrian Paul J. Rabeら（2023年）の世界疾病負担研究データによると、世界の喘息患者の約26.7％が重症喘息に分類されています。また、地域別の喘息有病率はアジアで3.44％、オセアニアで8.33％と幅があり、患者数の増加と疾患重症化への対応が重要な課題となっています。米国では2,800万人以上が喘息を患っており、その中には重症化リスクを持つ患者も多く含まれています。
本市場調査レポートでは、重症喘息治療薬の開発パイプラインについて包括的な分析を行っています。現在臨床試験段階にある重症喘息治療候補を対象として、100種類以上の開発中医薬品と50社以上の関連企業を評価しています。各治療候補について、臨床試験で報告された有効性、安全性評価、副作用情報、患者への影響、既存の重症喘息治療ガイドラインとの適合性などを分析し、今後の治療開発動向や市場成長の可能性を整理しています。
レポートでは、開発中の各治療薬について、薬剤分類、臨床試験内容、開発フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、製品開発状況などを詳細に評価しています。対象となる治療候補には、後期開発段階であるフェーズIII・フェーズIV製品、中期段階のフェーズII製品、初期段階のフェーズI製品、さらに前臨床および探索段階の候補が含まれています。
重症喘息の治療では、高用量吸入コルチコステロイドと長時間作用性気管支拡張薬の併用、経口コルチコステロイド、さらに病態に応じた生物学的製剤が使用されています。近年では、炎症経路を選択的に制御する分子標的治療が進展しており、特にIgE、IL-5、IL-4／IL-13経路を標的とした生物学的製剤が重要な治療選択肢となっています。
重症喘息治療の新たな方向性として、精密医療やバイオマーカーに基づく治療選択が注目されています。患者ごとの炎症タイプや免疫状態を把握し、それに応じた治療薬を選択することで、喘息増悪の抑制や症状改善を目指しています。特に、2型炎症を標的とする生物学的製剤は、従来治療では十分な効果が得られなかった患者に対する有望な治療法として開発が進んでいます。
2025年12月には、グラクソ・スミスクラインが、好酸球性重症喘息を対象としたエクデンスール（デペモキマブ）の米国食品医薬品局承認を発表しました。第III相SWIFT試験では、半年に1回投与する超長時間作用型生物学的製剤として、年間喘息増悪率や入院リスクの低減効果が示されました。このような長期間作用型治療薬の登場により、患者の治療負担軽減や服薬継続率向上が期待されています。
重症喘息治療薬パイプラインでは、小分子医薬品、モノクローナル抗体、遺伝子治療、ポリマー、ペプチドなど、多様な薬剤カテゴリーが分析対象となっています。特に、生物学的製剤は炎症経路を直接制御する治療法として開発が活発化しています。
代表的な治療候補として、テゼペルマブが挙げられます。テゼペルマブは胸腺間質リンパ球増殖因子（TSLP）を標的とするモノクローナル抗体であり、ステロイド依存性の軽減や喘息増悪抑制を目的として研究されています。また、ベンラリズマブは好酸球を標的とする抗体医薬であり、好酸球性炎症を抑制することで症状改善や増悪頻度低下を目指しています。
臨床開発フェーズ別の分析では、フェーズII試験が重症喘息治療薬パイプラインにおいて最大の割合を占めています。EMR分析によると、フェーズIIは全臨床試験候補の42％を占めており、中期段階での有効性確認や治療効果検証が活発に進められています。フェーズIIIは35％を占め、承認取得に向けた後期開発候補が多数存在しています。フェーズIVは23％を占め、市販後評価や実臨床データ収集による治療価値の拡大が進められています。
重症喘息治療薬の臨床試験には、多数の製薬企業やバイオテクノロジー企業が参入しています。主要企業として、Generate Biomedicines、Enveda Therapeutics、Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.、Pfizer、AstraZeneca、Upstream Bio Inc.、Incyte Corporation、CSPC Baike（Shandong）Biopharmaceutical Co., Ltd.、CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.、Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.、Mabgeek Biotech Co. Ltd.、Keymed Biosciences Co. Ltd.などが挙げられます。
これらの企業は、免疫調節療法、モノクローナル抗体、新規経口治療薬などの開発を通じて、既存治療では十分に管理できない重症喘息患者向けの新たな治療選択肢の創出を進めています。
主要な開発中治療薬候補として、GB-0895があります。GB-0895はGenerate Biomedicinesが開発する生物学的製剤であり、コントロール不良の重症喘息患者を対象とした第III相臨床試験で評価されています。本薬剤は、気道炎症を促進する重要なサイトカインであるTSLPを阻害することを目的としています。
GB-0895は6か月ごとの皮下注射で投与され、吸入コルチコステロイドや標準治療で十分な管理ができない成人および青年患者における健康状態改善効果が検討されています。無作為化二重盲検試験として世界各国で患者登録が進められており、試験完了は2029年1月が予定されています。
また、Enveda Therapeuticsが開発するENV-294も注目される治療候補です。ENV-294は、中等度から重症喘息患者を対象とした第II相臨床試験で評価されている経口小分子医薬品です。本薬剤は、従来とは異なる非キナーゼ系炎症経路を標的とするファーストインクラス治療薬として開発されており、安全性を維持しながら喘息コントロール改善を目指しています。
試験では、吸入コルチコステロイドおよび長時間作用性β2刺激薬による基礎治療を受けている患者を対象に、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、有効性が評価されています。1日1回12週間の経口投与が行われ、主要評価完了は2026年12月、試験全体の完了は2027年1月が予定されています。
さらに、Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.が開発するRC1416注射剤も重要な治療候補です。RC1416は、重症コントロール不良喘息を対象とした第II相臨床試験が進行中の二重特異性ホモ二量体ナノボディです。
本薬剤はIL-4受容体およびIL-5経路を標的とし、IL-4、IL-5、IL-13シグナルを同時に阻害することで、Th2型炎症反応の抑制を目指しています。無作為化二重盲検プラセボ対照試験では195人の患者を対象に、有効性、安全性、忍容性が評価されています。試験完了は2028年2月が予定されています。
重症喘息治療薬市場は、患者数の増加、既存治療で十分に管理できない患者への対応需要、免疫学的メカニズムに基づく治療技術の進歩を背景に成長が期待されています。今後は、バイオマーカーを活用した個別化治療、長時間作用型生物学的製剤、新規作用機序を持つ小分子医薬品の開発が進むことで、患者の症状管理や生活の質向上につながると考えられます。特に、炎症経路を選択的に制御する次世代治療薬の普及が、重症喘息領域における治療成果向上と市場拡大の重要な要素になると期待されています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 重症喘息の概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 危険因子
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：重症喘息
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 重症喘息：疫学概要
5.1 主要市場別の重症喘息発症率
5.2 主要市場において治療を求める重症喘息患者
06 重症喘息：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 重症喘息：主要調査項目
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2 欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3 北米における臨床試験への貢献上位国
7.4 その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08 重症喘息：医薬品開発パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 EMR医薬品開発パイプライン比較分析
9.1 重症喘息パイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 重症喘息医薬品開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1 後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：GB-0895
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 治験依頼者名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：CM326
10.2.3 医薬品：CM310
10.2.4 医薬品：TQC2731
10.2.5 医薬品：MG-K10
10.2.6 その他の医薬品
11 重症喘息医薬品開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1 中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：RC1416
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 治験依頼者名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：ENV-294
11.2.3 生物学的製剤：CM512
11.2.4 医薬品：PF-07275315
11.2.5 その他の医薬品
12 重症喘息医薬品開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1 初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品1
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 治験依頼者名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 その他の医薬品
13 重症喘息医薬品開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 治験依頼者名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 重症喘息：主要医薬品開発パイプライン企業
14.1 Generate Biomedicines
14.1.1 企業概要
14.1.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最近のニュースおよび動向
14.2 Enveda Therapeutics
14.2.1 企業概要
14.2.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最近のニュースおよび動向
14.3 Nanjing RegeneCore Biotech Co., Ltd.
14.3.1 企業概要
14.3.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最近のニュースおよび動向
14.4 Pfizer
14.4.1 企業概要
14.4.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最近のニュースおよび動向
14.5 AstraZeneca
14.5.1 企業概要
14.5.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最近のニュースおよび動向
14.6 Upstream Bio Inc.
14.6.1 企業概要
14.6.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最近のニュースおよび動向
14.7 Incyte Corporation
14.7.1 企業概要
14.7.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最近のニュースおよび動向
14.8 CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
14.8.1 企業概要
14.8.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最近のニュースおよび動向
14.9 CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
14.9.1 企業概要
14.9.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最近のニュースおよび動向
14.10 Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
14.10.1 企業概要
14.10.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最近のニュースおよび動向
14.11 Mabgeek Biotech. Co. Ltd.
14.11.1 企業概要
14.11.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最近のニュースおよび動向
14.12 Keymed Biosciences Co. Ltd.
14.12.1 企業概要
14.12.2 開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最近のニュースおよび動向
15 地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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