膀胱がん治療薬パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「膀胱がん治療薬パイプライン分析2026、英文タイトル：Bladder Cancer Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
膀胱がんは、膀胱内壁を構成する尿路上皮細胞などに発生する悪性腫瘍であり、泌尿器系がんの中でも重要な疾患の一つです。膀胱がんアドボカシーネットワーク（BCAN）によると、2026年には米国で約8万4,530人が膀胱がんと診断され、約1万7,870人が関連疾患によって死亡すると予測されています。世界的にも患者数は増加傾向にあり、より高い治療効果と長期的な疾患管理を実現するための新規治療薬開発が求められています。近年では、免疫療法、分子標的療法、抗体薬物複合体（ADC）、遺伝子治療などの革新的な治療技術が急速に進展しており、精密医療、バイオマーカーに基づいた薬剤開発、新規治療法の組み合わせによって膀胱がん治療薬パイプラインの成長が加速すると期待されています。
本レポートでは、臨床試験段階にある膀胱がん治療薬について包括的な分析を提供しており、開発中の100種類以上のパイプライン薬剤および50社以上の企業を対象に評価しています。各薬剤について、臨床試験で公表された有効性、安全性評価、患者に発生した有害事象などを分析するとともに、膀胱がん治療ガイドラインとの整合性を評価し、最適な治療選択肢の開発状況を調査しています。また、各薬剤、薬剤クラス、臨床試験、試験フェーズ、薬剤タイプ、投与経路、進行中の製品開発活動について詳細な分析を行っており、膀胱がん治療分野における研究開発動向や将来的な市場成長性を把握できる内容となっています。
膀胱がんは、膀胱内の異常細胞が制御不能に増殖し、腫瘍を形成することで発症します。多くの場合、膀胱内壁を覆う尿路上皮細胞から発生し、喫煙、化学物質への曝露、慢性的な膀胱刺激、加齢などの要因によって発症リスクが高まるとされています。疾患が進行すると、がん細胞は膀胱の深部組織へ浸潤し、周辺臓器や遠隔部位へ転移する可能性があります。治療方針は、がんの病期、悪性度、浸潤範囲によって決定され、手術、膀胱内注入療法、化学療法、免疫療法、放射線療法、標的療法などが用いられています。
近年の膀胱がん治療では、進行性疾患や高リスク患者に対して、抗体薬物複合体（ADC）、免疫チェックポイント阻害薬、バイオマーカーに基づく個別化治療が重要性を増しています。2025年11月には、PfizerおよびAstellasが開発するPADCEV（エンホルツマブ ベドチン-ejfv）とKeytruda（ペムブロリズマブ）の併用療法が、シスプラチン不適応の筋層浸潤性膀胱がん患者を対象として米国食品医薬品局（FDA）により承認されました。本承認は第Ⅲ相EV-303試験の結果に基づくものであり、無イベント生存期間および全生存期間の大幅な改善が確認されています。この成果は、免疫療法と抗体薬物複合体を組み合わせた新しい治療戦略の有効性を示しており、膀胱がん治療薬パイプラインの発展を後押ししています。
疫学面では、膀胱がん患者数の増加が新規治療薬開発の重要な推進要因となっています。BCANによると、2026年には米国で約8万4,530人が膀胱がんと診断され、約1万7,870人の死亡が予測されています。また、Adalberto M. Filhoら（2026年）の研究によると、2022年には世界で約61万4,298件の新規膀胱がん症例と約22万596件の死亡例が発生したと推定されています。特に男性における発症率の高さや、既存治療だけでは十分な治療効果が得られない症例の存在が、新たな標的療法や免疫療法の開発需要を高めています。
膀胱がん治療薬パイプラインの評価では、開発フェーズ別、薬剤クラス別、投与経路別に薬剤候補を分析しています。フェーズ別では、第Ⅲ相・第Ⅳ相に該当する後期開発品、第Ⅱ相に該当する中期開発品、第Ⅰ相に該当する初期開発品、さらに前臨床・探索段階の薬剤まで対象としています。EMRの分析によると、膀胱がん臨床試験では第Ⅱ相試験が最大の割合を占め、全体の約48％を構成しています。これは、多数の治療候補が安全性評価を経て有効性検証段階に進んでいることを示しています。また、第Ⅰ相試験は約30％を占め、新規作用機序を持つ治療法の探索的研究が活発に進められています。第Ⅲ相試験は約18％を占め、承認取得や市場導入に向けた後期開発プログラムが進展しています。
薬剤クラス別の分析では、小分子化合物、オリゴヌクレオチド、ペプチドなどを対象としています。近年では、抗体薬物複合体や免疫療法の併用治療が重要な開発領域となっており、腫瘍縮小効果、生存期間延長、再発リスク低減への貢献が期待されています。特に、エンホルツマブ ベドチンは抗体薬物複合体として、ペムブロリズマブはPD-1阻害薬として作用し、両者を組み合わせることで筋層浸潤性膀胱がん患者において高い病理学的完全奏効率や全生存期間改善効果が示されています。このような治療戦略は、今後の膀胱がん治療における重要な方向性となっています。
投与経路については、経口投与、非経口投与、その他の投与方法に分類して薬剤候補を評価しています。膀胱がんでは、全身投与に加えて膀胱内へ直接薬剤を届ける局所治療が重要な役割を果たしており、薬剤の作用時間延長や副作用低減を目的とした新しい投与技術の開発が進められています。
臨床試験に関与する主要企業として、Janssen Research & Development, LLC、ImmunityBio, Inc.、Ractigen Therapeutics、Ferring Pharmaceuticals、UroGen Pharma Ltd.、Merck Sharp & Dohme LLC、SURGE Therapeutics、Pfizer、Genentech, Inc.、CG Oncology, Inc.、AstraZeneca、ImmVira Pharma Co. Ltd.などが挙げられます。これらの企業は、免疫療法、遺伝子制御技術、標的送達システム、抗体薬物複合体などの新規技術を活用し、膀胱がん患者に対する治療効果向上を目指した研究開発を進めています。
現在開発中の主要な治療薬候補として、Janssen Research & Development, LLCが開発するTAR-210があります。本剤は、BCG治療歴を有するFGFR変異陽性の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（HR-NMIBC）患者を対象とした第Ⅲ相無作為化オープンラベル多施設共同試験で評価されています。TAR-210は、膀胱内に留置して薬剤を持続的に放出する標的送達システムであり、FGFRキナーゼ阻害薬であるエルダフィチニブを膀胱内へ継続的に供給することで、局所的な薬剤曝露を高めることを目的としています。本試験では、マイトマイシンCやゲムシタビンなど研究者が選択する膀胱内化学療法との比較が行われ、無病生存期間、有効性、安全性が評価されています。試験完了は2032年3月が予定されています。
また、ImmunityBio, Inc.が開発するN-803（Anktiva）は、BCG不応性高悪性度非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象とした第Ⅱ相・第Ⅲ相QUILT-3.032試験で評価されています。N-803はIL-15スーパーアゴニストとして設計された初の免疫療法薬であり、CD8陽性T細胞やナチュラルキラー細胞を活性化することで抗腫瘍免疫反応を強化します。本剤はBCGとの併用、または単独療法として膀胱内投与され、持続的な疾患制御や膀胱温存効果を検証しています。試験は現在進行中であり、2029年3月の完了が予定されています。
さらに、Ractigen Therapeuticsが開発するRAG-01は、BCG治療不応の非筋層浸潤性膀胱がん患者を対象とした第Ⅰ相オープンラベル多施設共同試験で評価されています。本剤は、RNA活性化（RNAa）技術を利用した革新的な低分子活性化RNA（saRNA）療法であり、体内に存在する腫瘍抑制遺伝子p21を活性化することで、がん細胞の増殖抑制を目指しています。本試験では、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、初期有効性を評価するとともに、最適投与量の決定を目的として用量漸増および用量拡大試験が実施されています。試験完了は2028年8月が予定されています。
膀胱がん治療薬市場では、従来の化学療法や手術中心の治療から、免疫療法、抗体薬物複合体、遺伝子制御技術、バイオマーカーに基づく個別化医療への移行が進んでいます。今後、臨床試験の進展や新規治療薬の承認拡大によって、再発率の低下、生存期間の延長、患者の生活の質向上につながる革新的な治療選択肢が増加すると期待されています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査方法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 膀胱がんの概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：膀胱がん
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情的影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 膀胱がん：疫学スナップショット
5.1 主要市場別の膀胱がん発症率
5.2 膀胱がん―主要市場における治療希望患者
06 膀胱がん：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 膀胱がん：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.2 欧州における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.3 北米における臨床試験への貢献度が高い主要国
7.4 その他地域における臨床試験への貢献度が高い主要国
08 膀胱がん：パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤分類別評価
09 パイプライン比較分析
9.1 膀胱がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者種類別
9.2 パイプライン医薬品の属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 膀胱がんパイプライン―後期開発製品（第3相および第4相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：TAR-210
10.2.1.1 製品概要
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤分類
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験デザイン
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：FE 999326
10.2.3 医薬品：N-803＋BCG
10.2.4 医薬品：UGN-103
10.2.5 その他の医薬品
11 膀胱がんパイプライン―中期開発製品（第2相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 生物学的製剤：MK-3120
11.2.1.1 製品概要
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤分類
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験デザイン
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：IAP0971
11.2.3 医薬品：STM-416
11.2.4 その他の医薬品
12 膀胱がんパイプライン―初期開発製品（第1相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：PF-08052667
12.2.1.1 製品概要
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤分類
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験デザイン
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：RAG-01
12.2.3 その他の医薬品
13 膀胱がんパイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品概要
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤分類
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験デザイン
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 膀胱がん：主要パイプライン企業
14.1 Janssen Research & Development, LLC
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 ImmunityBio, Inc.
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 Ractigen Therapeutics.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 Ferring Pharmaceuticals
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 UroGen Pharma Ltd.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 Merck Sharp & Dohme LLC
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 SURGE Therapeutics
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Pfizer
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Genentech, Inc.
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 CG Oncology, Inc.
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 AstraZeneca
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 ImmVira Pharma Co. Ltd.
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止されたパイプライン製品
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