眼移植片対宿主病パイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表

株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「眼移植片対宿主病パイプライン分析2026、英文タイトル：Ocular Graft Versus Host Disease Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。

■主な掲載内容

眼移植片対宿主病は、同種造血幹細胞移植後に発症する代表的かつ重篤な長期合併症の一つで、強いドライアイ、眼表面の炎症、角膜障害、視機能低下などを引き起こします。慢性移植片対宿主病を発症した患者の約40～60％に眼症状がみられるとされ、移植後の長期生存者が増えるにつれて臨床的な重要性も高まっています。症状が進行すると、持続的な眼痛や異物感、羞明、涙液不足、角膜上皮障害などによって日常生活に大きな支障を来すため、早期診断と長期的な眼表面管理が重要です。

調査会社による眼移植片対宿主病のパイプライン分析では、現在臨床試験が進められている100品目を超える候補薬と50社以上の企業が対象となっています。各候補について、薬剤クラス、臨床試験内容、開発段階、薬剤種類、投与経路、進行中の製品開発活動などが詳細に評価されています。また、臨床試験で公表された有効性、安全性、有害事象などの結果も分析され、既存の治療指針との整合性を確認しながら、患者の症状改善や長期的な視機能維持にどのように貢献できるかが検討されています。

現在の研究開発では、慢性的な眼表面炎症を抑える免疫調節薬、損傷した眼表面組織の修復を促す再生型生物学的製剤、潤滑機能や組織保護機能を補う組換えタンパク質治療などが注目されています。従来は人工涙液や局所ステロイド、免疫抑制薬などを中心に症状を管理してきましたが、近年は単なる症状緩和ではなく、炎症の原因となる免疫反応を制御し、角膜や結膜の構造そのものを保護・再生する治療へと開発の重点が移っています。

2026年6月には、米国FDAが同種造血幹細胞移植を受ける患者向けにTregziを承認しました。この治療は中等度から重度の慢性移植片対宿主病の発症を抑えることを目的としており、眼合併症の発症リスク低減にもつながる可能性があります。移植後の眼移植片対宿主病は、全身性の慢性移植片対宿主病の一部として発症することが多いため、発症後の眼局所治療だけでなく、移植後の免疫反応そのものを適切に制御する予防的アプローチも重要です。この承認は、眼症状を含む慢性合併症の長期管理を改善する方向性を示しています。

さらに2024年8月には、米国FDAがNiktimvoを、少なくとも2種類の全身療法で十分な効果が得られなかった慢性移植片対宿主病の患者向けに承認しました。この治療は眼症状を有する患者にも利益をもたらす可能性があります。既存治療に反応しにくい慢性移植片対宿主病患者に新しい治療選択肢が追加されたことは、免疫反応をより選択的に制御する標的免疫調節療法の重要性が高まっていることを示しています。

臨床開発段階別では、第II相が37.50％と最も大きな割合を占めています。第I相は25.00％、第III相も25.00％、第IV相は12.50％となっています。第II相が最大であることから、多くの候補薬が初期の安全性評価を終え、実際の患者における有効性や適切な投与方法を本格的に検証する段階へ進んでいることが分かります。一方、第III相も4分の1を占めており、承認を見据えた後期臨床開発に進んでいる治療候補も一定数存在します。

第IV相が12.5％を占めていることから、既承認薬について実臨床での長期安全性や有効性を評価する研究も行われています。眼移植片対宿主病は慢性的に経過することが多く、短期間の症状改善だけではなく、角膜障害の進行抑制、視力維持、ステロイド使用量の削減、長期的な生活の質などを評価する必要があります。このため、市販後研究を含む長期間の観察は治療価値を判断する上で重要です。

薬剤クラス別では、低分子医薬品、生物学的製剤、ペプチドが主要カテゴリーとして分析されています。低分子医薬品では、炎症や免疫応答に関与する細胞内シグナルを抑制する局所治療薬が中心です。点眼薬として眼表面へ直接投与することで、局所で高い効果を得ながら全身性の副作用を抑えることが期待されています。

生物学的製剤では、眼表面の組織修復、潤滑性の回復、炎症制御などを目的とした治療が研究されています。特に組換えタンパク質や再生型製剤は、涙液の不足を単に補うだけでなく、眼表面の物理的保護機能や細胞環境を改善することを目指しています。ペプチドについても、特定の炎症経路や組織修復経路を選択的に制御できる可能性があり、次世代の局所治療として注目されています。

投与経路については、経口、非経口、その他に分類されていますが、眼移植片対宿主病では点眼などの局所投与が特に重要です。眼表面へ直接薬剤を投与することで、炎症部位に十分な薬剤濃度を届けながら全身曝露を最小限に抑えることができます。一方、眼症状が全身性慢性移植片対宿主病の一部として発症している場合には、全身性免疫調節薬との併用が必要となることもあります。そのため、眼局所治療と全身治療を組み合わせた包括的な管理が重要です。

臨床試験に関与する主要企業としては、Lubris Bio Pty Ltd、Regenerative Ocular Immunobiologics LLC、OccuRx、Cambium Medical Technologies、Glia, LLC、Ocular Discovery、Selagine、Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.などが挙げられています。眼科領域に特化した企業だけでなく、再生医療、生物学的製剤、免疫調節技術を持つ企業も参入しており、従来のドライアイ治療とは異なる新しい作用機序を持つ候補薬の開発が進んでいます。

DFL24498は、OccuRxが開発している低分子点眼治療薬です。眼表面の炎症を抑制し、涙液層の安定性を改善するとともに、乾燥感、刺激感、角膜障害などの症状を軽減することを目的としています。慢性眼移植片対宿主病では、涙腺障害や眼表面炎症によって涙液の量と質の両方が低下するため、単なる人工涙液補充では十分な改善が得られない場合があります。DFL24498は炎症の病態そのものに介入することで、より持続的な症状改善を目指しています。現在の臨床試験は2027年に完了する予定です。

rhPRgG4 450 ug/mlは、Lubris Bio Pty Ltdが開発している組換えヒトプロテオグリカン4を利用した生物学的製剤です。このタンパク質は潤滑作用を持ち、眼表面の摩擦を低減するとともに炎症を抑制し、涙液層の安定性を改善することが期待されています。眼移植片対宿主病では、涙液不足や眼表面障害によってまばたきのたびに角膜と眼瞼の摩擦が増え、炎症や上皮障害が悪化することがあります。この治療は、眼表面の潤滑性を生理的に回復させることで、乾燥感や疼痛を軽減し、角膜保護につなげることを目指しています。現在の臨床開発プログラムは2027年に完了する予定です。

全体として、眼移植片対宿主病の治療開発は、人工涙液や一般的な抗炎症薬による対症療法から、免疫調節、組織再生、潤滑機能回復を組み合わせたより病態特異的な治療へと進化しています。特に、眼表面炎症を精密に制御する局所薬、角膜や結膜の修復を促す再生型生物学的製剤、眼表面の摩擦を低減する組換えタンパク質などが重要な開発分野です。

同種造血幹細胞移植後の長期生存者が増えるほど、慢性的な眼合併症を抱える患者も増加すると考えられます。そのため今後は、発症後の症状管理だけでなく、慢性移植片対宿主病そのものを抑えて眼合併症を予防する治療、早期段階で炎症を抑制する治療、損傷した眼表面を再生する治療を組み合わせる方向が重要になります。第II相を中心に候補薬が開発され、第III相にも複数の治療が進んでいることから、今後は視機能の維持、症状の長期改善、治療負担の軽減、移植後患者の生活の質向上につながる新しい治療選択肢が増えることが期待されます。

※目次構成

01　序文
1.1　はじめに
1.2　調査の目的
1.3　調査方法および前提条件
02　エグゼクティブサマリー
03　眼移植片対宿主病の概要
3.1　徴候および症状
3.2　原因
3.3　危険因子
3.4　診断
3.5　治療
04　患者プロファイル：眼移植片対宿主病
4.1　患者プロファイルの概要
4.2　患者心理および感情面への影響要因
4.3　リスク評価および治療成功率
05　眼移植片対宿主病：疫学概要
5.1　主要市場別の眼移植片対宿主病発症率
5.2　主要市場において治療を求める眼移植片対宿主病患者
06　眼移植片対宿主病：市場動向
6.1　市場促進要因および制約要因
6.2　強み・弱み・機会・脅威分析
07　眼移植片対宿主病：主要調査項目
7.1　アジア太平洋地域における臨床試験への貢献上位国
7.2　欧州における臨床試験への貢献上位国
7.3　北米における臨床試験への貢献上位国
7.4　その他の地域における臨床試験への貢献上位国
08　眼移植片対宿主病：開発パイプライン評価
8.1　治療種類別評価
8.2　投与経路別評価
8.3　薬剤分類別評価
09　EMR開発パイプライン比較分析
9.1　眼移植片対宿主病パイプライン医薬品一覧
9.1.1　企業別
9.1.2　開発段階別
9.1.3　適応症別
9.1.4　試験状況別
9.1.5　資金提供者種類別
9.2　パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10　眼移植片対宿主病開発パイプライン―後期開発段階製品（第Ⅲ相および第Ⅳ相）（主要医薬品）
10.1　後期開発段階医薬品の比較分析
10.1.1　試験種類
10.1.2　被験者募集状況
10.1.3　企業
10.1.4　資金提供者種類
10.2　製品別分析*
10.2.1　医薬品：DFL24498
10.2.1.1　製品概要
10.2.1.2　試験識別番号
10.2.1.3　治験依頼者名
10.2.1.4　試験種類
10.2.1.5　薬剤分類
10.2.1.6　適格基準
10.2.1.7　試験記録日
10.2.1.7.1　初回提出日
10.2.1.7.2　初回公開日
10.2.1.7.3　最終更新公開日
10.2.1.7.4　最終確認日
10.2.1.8　適応症
10.2.1.9　試験デザイン
10.2.1.10　被験者募集状況
10.2.1.11　登録者数（推定）
10.2.1.12　実施国
10.2.1.13　最新結果
10.2.2　その他の医薬品
11　眼移植片対宿主病開発パイプライン―中期開発段階製品（第Ⅱ相）（主要医薬品）
11.1　中期開発段階医薬品の比較分析
11.1.1　試験種類
11.1.2　被験者募集状況
11.1.3　企業
11.1.4　資金提供者種類
11.2　製品別分析*
11.2.1　医薬品：rhPRgG4 450マイクログラム／ミリリットル
11.2.1.1　製品概要
11.2.1.2　試験識別番号
11.2.1.3　治験依頼者名
11.2.1.4　試験種類
11.2.1.5　薬剤分類
11.2.1.6　適格基準
11.2.1.7　試験記録日
11.2.1.7.1　初回提出日
11.2.1.7.2　初回公開日
11.2.1.7.3　最終更新公開日
11.2.1.7.4　最終確認日
11.2.1.8　適応症
11.2.1.9　試験デザイン
11.2.1.10　被験者募集状況
11.2.1.11　登録者数（推定）
11.2.1.12　実施国
11.2.1.13　最新結果
11.2.2　その他の医薬品
12　眼移植片対宿主病開発パイプライン―初期開発段階製品（第Ⅰ相）（主要医薬品）
12.1　初期開発段階医薬品の比較分析
12.1.1　試験種類
12.1.2　被験者募集状況
12.1.3　企業
12.1.4　資金提供者種類
12.2　製品別分析*
12.2.1　医薬品1
12.2.1.1　製品概要
12.2.1.2　試験識別番号
12.2.1.3　治験依頼者名
12.2.1.4　試験種類
12.2.1.5　薬剤分類
12.2.1.6　適格基準
12.2.1.7　試験記録日
12.2.1.7.1　初回提出日
12.2.1.7.2　初回公開日
12.2.1.7.3　最終更新公開日
12.2.1.7.4　最終確認日
12.2.1.8　適応症
12.2.1.9　試験デザイン
12.2.1.10　被験者募集状況
12.2.1.11　登録者数（推定）
12.2.1.12　実施国
12.2.2　その他の医薬品
13　眼移植片対宿主病開発パイプライン―前臨床および探索段階製品（主要医薬品）
13.1　前臨床および探索段階医薬品の比較分析
13.1.1　試験種類
13.1.2　被験者募集状況
13.1.3　企業
13.1.4　資金提供者種類
13.2　製品別分析*
13.2.1　医薬品1
13.2.1.1　製品概要
13.2.1.2　試験識別番号
13.2.1.3　治験依頼者名
13.2.1.4　試験種類
13.2.1.5　薬剤分類
13.2.1.6　適格基準
13.2.1.7　試験記録日
13.2.1.7.1　初回提出日
13.2.1.7.2　初回公開日
13.2.1.7.3　最終更新公開日
13.2.1.7.4　最終確認日
13.2.1.8　適応症
13.2.1.9　試験デザイン
13.2.1.10　被験者募集状況
13.2.1.11　登録者数（推定）
13.2.1.12　実施国
13.2.2　その他の医薬品
14　眼移植片対宿主病：主要開発パイプライン企業
14.1　Lubris Bio Pty Ltd
14.1.1　企業概要
14.1.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3　財務分析
14.1.4　最近のニュースおよび動向
14.2　Regenerative Ocular Immunobiologics LLC
14.2.1　企業概要
14.2.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3　財務分析
14.2.4　最近のニュースおよび動向
14.3　OccuRx
14.3.1　企業概要
14.3.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3　財務分析
14.3.4　最近のニュースおよび動向
14.4　Cambium Medical Technologies
14.4.1　企業概要
14.4.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3　財務分析
14.4.4　最近のニュースおよび動向
14.5　Glia, LLC
14.5.1　企業概要
14.5.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3　財務分析
14.5.4　最近のニュースおよび動向
14.6　Ocular Discovery
14.6.1　企業概要
14.6.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3　財務分析
14.6.4　最近のニュースおよび動向
14.7　Selagine
14.7.1　企業概要
14.7.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3　財務分析
14.7.4　最近のニュースおよび動向
14.8　Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.
14.8.1　企業概要
14.8.2　開発パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3　財務分析
14.8.4　最近のニュースおよび動向
15　地域別の医薬品承認に関する規制枠組み
16　開発中止または一時停止となったパイプライン製品


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