～2027年より順次、医療機器GMP（QMS省令）に準拠した「Made in Japan」製品を市場投入～
医療機器およびフェムケア製品の開発・販売を行う株式会社ハナミスイ（本社：東京都新宿区、代表取締役：方 智煥、以下ハナミスイ）は、国内における生産体制の抜本的な見直しを行い、ダイヤ製薬株式会社（本社：奈良県橿原市、代表取締役：守金 大蔵、以下ダイヤ製薬）と製造委託契約を締結いたしました。 これにより、ハナミスイの主力製品である管理医療機器（腟洗浄器等）の製造拠点を国内へ移転し、2027年以降、順次「Made in Japan」製品の市場投入を開始いたします。
提携の背景と目的：専門領域における「日本市場対応の強化」と「供給安定性の向上」の追求
ハナミスイはこれまで、フェムケア先進国である韓国の提携拠点にて、コストパフォーマンスと技術力を両立した製品製造を行ってまいりました。しかし、近年の世界的な物流の不安定化や為替変動、そして国内市場における国産医療機器への高い信頼に応えるため、生産拠点の国内回帰を決定いたしました。 本提携により、供給安定性の強化、医療機器の国際規格「ISO13485」および厳格な国内基準に準拠した製造ラインを確保。産科・婦人科等の医療現場や、セルフケアを求める消費者の皆様へ、より高品質な製品を安定してお届けする体制を構築します。
国内製造切り替えによる5つの具体的なメリット
供給の安定化とリードタイムの短縮（Speed & Stability）
国際輸送および通関プロセスを解消することで、製品供給のスピードを大幅に向上させ、常に安定した在庫を国内に確保し、市場や医療現場の需要変動に迅速に対応可能なサプライチェーンを構築します。
医療機器としての高度な品質保証（Quality）
主力製品である腟洗浄器は、高い安全性が求められる「管理医療機器」です。医療機器GMP（QMS省令）に準拠したダイヤ製薬の国内工場で製造することで、医療従事者やユーザーの皆様に、より一層の安心感を提供いたします。
高速なプロトタイピングによる製品開発の進化（R&D）
国内に製造・開発拠点が集約されることで、ゲルの粘度やpHバランス、アプリケーターの操作性といった繊細な調整を要する開発サイクルを高速化し、日本人の細やかなニーズを反映した新製品をいち早く市場へ投入します。
輸送工程の削減による環境負荷の低減（Sustainability）
長距離の国際輸送を削減し、サプライチェーン全体におけるCO2排出量を低減する。女性の身体のみならず、地球環境にも配慮したサステナブルなモノづくりを推進します。
次世代型製造ライン（スマートファクトリー化）の構築
今回の国内製造への移行に伴い、単なる製造拠点の移管にとどまらず、両社の知見を結集した次世代型の製造ライン（スマートファクトリー化）の構築を計画しています。新たな製造ラインには、最新のAI（人工知能）を活用した製造・検査システムの順次導入を検討しており、製造プロセスの高度化を通じて、さらなる安全性の追求と生産効率の向上を目指してまいります。これにより、フェムケア業界における製造DX（デジタルトランスフォーメーション）の先駆的モデルの構築に取り組んでまいります。
製造パートナー：ダイヤ製薬株式会社について
奈良県に本社を置くダイヤ製薬は、医薬品・医療機器の製造受託において豊富な実績を持つ研究開発型メーカーです。ISO13485の認証取得に加え、医薬品レベルのクリーンな環境での製造実績が豊富であり、ハナミスイが求める高度な衛生管理と品質基準をクリアする信頼できるパートナーです。
今後の展望
本契約に基づく国内生産製品は、2027年以降、順次市場へ投入する予定です。ハナミスイは今後も「安心・安全」な製品を安定してお届けできるよう、サプライチェーンの最適化と製品開発に邁進してまいります。
【株式会社ハナミスイ 会社概要】
代表者：代表取締役 方 智煥（バン ジファン）
所在地：東京都新宿区西新宿6-15-1 セントラルパークタワー ラ・トゥール新宿 609号
設立：2003年12月
事業内容：医療機器およびフェムケア製品の開発・販売
URL：https://hanamisui.jp/
【ダイヤ製薬株式会社 会社概要】
代表者：代表取締役 守金 大蔵
所在地：奈良県橿原市上品寺町515番地
URL：https://www.dia-pharma.com
【本件に関するお問い合わせ先】
株式会社ハナミスイ 担当：藤原
メール：biz@hanamisui.jp
電話：03-6304-5797
