筋層非浸潤性膀胱がんパイプライン分析2026（臨床試験フェーズ別、医薬品種類別）グローバル市場調査レポートを発表
株式会社マーケットリサーチセンター（本社：東京都港区、世界の市場調査資料販売）では、「筋層非浸潤性膀胱がんパイプライン分析2026、英文タイトル：Non Muscle Invasive Bladder Cancer Pipeline Analysis 2026」調査資料を発表しました。本資料には、臨床試験フェーズ別、医薬品種類別、投与経路、医薬品プロファイル、商業性評価などの情報などが盛り込まれています。
■主な掲載内容
非筋層浸潤性膀胱がんは、膀胱の内側粘膜層に腫瘍が限局し、筋層への浸潤が認められない早期段階の膀胱がんです。Diego Parraoらによる2024年の研究では、膀胱がん全体の約75％を占め、死亡率は1％未満と報告されています。一方で、再発率が高いことから、継続的な治療管理と新たな治療選択肢の開発が求められています。調査会社による非筋層浸潤性膀胱がんパイプライン分析では、膀胱内投与療法や免疫を活用した治療法への関心が高まっていることが示されています。特にJohnson & Johnsonが開発を進めるTAR-200は、薬剤を持続的に放出する革新的なドラッグデリバリーシステムとして注目されています。今後、非筋層浸潤性膀胱がん治療薬市場は、新規治療技術の進展により大きく成長すると期待されています。
調査会社による非筋層浸潤性膀胱がんパイプライン分析レポートは、現在臨床試験段階にある非筋層浸潤性膀胱がん治療薬について包括的な分析を提供しています。本レポートでは、開発中の100種類以上のパイプライン医薬品および50社以上の関連企業を対象に、各治療候補薬の開発状況を評価しています。
分析対象には、臨床試験で報告された有効性および安全性データ、患者における有害事象、治療ガイドラインとの整合性などが含まれています。また、各医薬品について、薬剤クラス、臨床試験段階、薬剤タイプ、投与経路、開発中の製品活動を詳細に評価し、非筋層浸潤性膀胱がん治療領域における市場動向や競争環境を明らかにしています。
非筋層浸潤性膀胱がんは、膀胱の内壁に発生した異常細胞が制御不能に増殖することで発症するがんです。腫瘍は膀胱粘膜内にとどまり、筋層への進展は見られません。発症には、喫煙、慢性的な感染、化学物質への曝露、遺伝的変化など複数の要因が関与しています。筋層浸潤性膀胱がんと比較すると進行リスクは低いものの、再発率が高く、長期的な監視と治療継続が必要となります。
非筋層浸潤性膀胱がんの標準治療では、経尿道的膀胱腫瘍切除術が基本となり、その後、再発や進行を防ぐ目的で膀胱内注入療法が実施されます。代表的な治療として、BCG療法や化学療法剤による膀胱内治療があります。2024年4月には、FDAがnogapendekin alfa inbakicept-pmln（Anktiva）とBCGの併用療法を、BCG抵抗性の上皮内がんを伴う非筋層浸潤性膀胱がん成人患者向けに承認しました。同治療は、多施設臨床試験において62％の完全奏効率を示し、新たな治療選択肢として注目されています。
非筋層浸潤性膀胱がんの疫学では、膀胱がん全体に占める割合が非常に高いことが特徴です。Diego Parraoらによる2024年の研究では、非筋層浸潤性膀胱がんは膀胱がん症例の約75％を占め、死亡率は約1％である一方、高い再発率が臨床上の課題となっています。また、Yanting Zhangらによる2023年の研究では、膀胱がんは世界で10番目に多く診断されるがんであり、がん死亡原因では13番目に位置するとされています。欧州では発症率が上昇する一方で死亡率は低下傾向にあり、アジア地域では発症率が低下しているものの、男性における死亡率増加が報告されています。
非筋層浸潤性膀胱がん治療薬パイプラインでは、複数の臨床試験段階において新規治療候補薬の開発が進められています。EMR分析によると、フェーズII試験が全臨床試験の44％を占め、最も大きな割合となっています。続いてフェーズIが29％、フェーズIIIが25％を占めています。フェーズII段階の候補薬が多いことは、治療法開発が活発に進行していることを示しており、今後の新規治療法の実用化に向けた大きな可能性を示しています。
薬剤クラス別では、低分子化合物、モノクローナル抗体、ペプチド、遺伝子治療、ポリマー技術など幅広い治療アプローチが検討されています。特に免疫チェックポイント阻害薬は、非筋層浸潤性膀胱がん治療パイプラインにおいて重要な研究分野となっています。例えば、ササンリマブはヒト化IgG4モノクローナル抗体であり、PD-1とPD-L1およびPD-L2の結合を阻害することでT細胞活性を回復させ、腫瘍免疫応答を高めることを目的としています。4週間ごとの皮下注射による投与が可能であり、患者の利便性向上にも寄与する治療候補として評価されています。
非筋層浸潤性膀胱がん治療薬の臨床開発に関与する主要企業として、Janssen Research & Development, LLC、Pfizer、RemeGen Co., Ltd.、ImmunityBio, Inc.、Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd.、SURGE Therapeutics、enGene, Inc.、Ractigen Therapeutics、Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.、AstraZeneca、Parexel、Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd.、Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.、Merck Sharp & Dohme LLCなどが挙げられます。これらの企業は、免疫療法、膀胱内投与技術、遺伝子制御技術などを活用した次世代治療法の開発を進めています。
開発中の治療薬APL-1202は、Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd.（Asieris）が開発する経口投与可能なMetAP2阻害薬です。現在、未治療の中リスク非筋層浸潤性膀胱がん患者を対象としたフェーズIII臨床試験が実施されています。本試験では、APL-1202単剤療法の安全性および有効性を膀胱内エピルビシン療法と比較しています。APL-1202は、抗血管新生作用および抗腫瘍作用を有し、膀胱がんモデルにおいて有望な治療効果を示しています。
BH011は、Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd.が開発する新規膀胱内投与型ドセタキセル製剤です。BCG治療不応の高リスク非筋層浸潤性膀胱がん患者を対象として、フェーズI/II試験が進行しています。本試験では、安全性、忍容性、有効性の初期評価が行われています。BH011は、従来のTAXOTEREと比較して組織透過性および薬剤濃度を向上させる設計となっており、膀胱温存を可能にする新たな治療選択肢として期待されています。
RAG-01は、Ractigen Therapeuticsが開発する低分子活性化RNA治療薬です。現在、BCG不応性の非筋層浸潤性膀胱がん患者を対象としたフェーズI試験が実施されています。本治療法は、腫瘍抑制遺伝子であるp21の発現を増強することで抗腫瘍効果を発揮することを目的としています。試験では、安全性、忍容性、薬物動態、初期有効性が評価されており、3＋3用量漸増方式による多施設試験として進められています。
今後の非筋層浸潤性膀胱がん治療市場は、免疫療法、持続放出型ドラッグデリバリー技術、遺伝子制御治療などの発展によって拡大すると予測されています。特に膀胱内投与技術の高度化や免疫応答を活用した治療法の進歩により、再発率低下や治療効果向上が期待されています。これらの革新的アプローチは、患者の治療負担軽減と長期的な疾患管理の改善に大きく貢献すると考えられています。
※目次構成
01 序文
1.1 はじめに
1.2 調査の目的
1.3 調査手法および前提条件
02 エグゼクティブサマリー
03 非筋層浸潤性膀胱がんの概要
3.1 徴候および症状
3.2 原因
3.3 リスク要因
3.4 診断
3.5 治療
04 患者プロファイル：非筋層浸潤性膀胱がん
4.1 患者プロファイルの概要
4.2 患者心理および感情面への影響要因
4.3 リスク評価および治療成功率
05 非筋層浸潤性膀胱がん：疫学の概要
5.1 主要市場別の非筋層浸潤性膀胱がん発症率
5.2 主要市場において治療を求める非筋層浸潤性膀胱がん患者
06 非筋層浸潤性膀胱がん：市場動向
6.1 市場促進要因および制約要因
6.2 強み・弱み・機会・脅威分析
07 非筋層浸潤性膀胱がん：収録される主要情報
7.1 アジア太平洋地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.2 欧州の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.3 北米の臨床試験に大きく貢献する主要国
7.4 その他地域の臨床試験に大きく貢献する主要国
08 非筋層浸潤性膀胱がん：医薬品パイプライン評価
8.1 治療種類別評価
8.2 投与経路別評価
8.3 薬剤クラス別評価
09 EMR医薬品パイプライン比較分析
9.1 非筋層浸潤性膀胱がんパイプライン医薬品一覧
9.1.1 企業別
9.1.2 開発段階別
9.1.3 適応症別
9.1.4 試験状況別
9.1.5 資金提供者の種類別
9.2 パイプライン医薬品のEMR属性スコアリング分析（主要医薬品）
10 非筋層浸潤性膀胱がん医薬品パイプライン-後期開発製品（第III相および第IV相）（主要医薬品）
10.1 後期開発医薬品の比較分析
10.1.1 試験種類
10.1.2 被験者募集状況
10.1.3 企業
10.1.4 資金提供者の種類
10.2 製品別分析*
10.2.1 医薬品：TAR-210
10.2.1.1 製品説明
10.2.1.2 試験識別番号
10.2.1.3 スポンサー名
10.2.1.4 試験種類
10.2.1.5 薬剤クラス
10.2.1.6 適格基準
10.2.1.7 試験記録日
10.2.1.7.1 初回提出日
10.2.1.7.2 初回公開日
10.2.1.7.3 最終更新公開日
10.2.1.7.4 最終確認日
10.2.1.8 適応症
10.2.1.9 試験設計
10.2.1.10 被験者募集状況
10.2.1.11 登録患者数（推定）
10.2.1.12 実施国
10.2.1.13 最新結果
10.2.2 医薬品：PF-06801591
10.2.3 医薬品：APL-1202
10.2.4 その他の医薬品
11 非筋層浸潤性膀胱がん医薬品パイプライン-中期開発製品（第II相）（主要医薬品）
11.1 中期開発医薬品の比較分析
11.1.1 試験種類
11.1.2 被験者募集状況
11.1.3 企業
11.1.4 資金提供者の種類
11.2 製品別分析*
11.2.1 医薬品：RC48-ADC
11.2.1.1 製品説明
11.2.1.2 試験識別番号
11.2.1.3 スポンサー名
11.2.1.4 試験種類
11.2.1.5 薬剤クラス
11.2.1.6 適格基準
11.2.1.7 試験記録日
11.2.1.7.1 初回提出日
11.2.1.7.2 初回公開日
11.2.1.7.3 最終更新公開日
11.2.1.7.4 最終確認日
11.2.1.8 適応症
11.2.1.9 試験設計
11.2.1.10 被験者募集状況
11.2.1.11 登録患者数（推定）
11.2.1.12 実施国
11.2.1.13 最新結果
11.2.2 医薬品：N-803
11.2.3 医薬品：BH011
11.2.4 医薬品：STM-416
11.2.5 医薬品：EG-70
11.2.6 その他の医薬品
12 非筋層浸潤性膀胱がん医薬品パイプライン-初期開発製品（第I相）（主要医薬品）
12.1 初期開発医薬品の比較分析
12.1.1 試験種類
12.1.2 被験者募集状況
12.1.3 企業
12.1.4 資金提供者の種類
12.2 製品別分析*
12.2.1 医薬品：RAG-01
12.2.1.1 製品説明
12.2.1.2 試験識別番号
12.2.1.3 スポンサー名
12.2.1.4 試験種類
12.2.1.5 薬剤クラス
12.2.1.6 適格基準
12.2.1.7 試験記録日
12.2.1.7.1 初回提出日
12.2.1.7.2 初回公開日
12.2.1.7.3 最終更新公開日
12.2.1.7.4 最終確認日
12.2.1.8 適応症
12.2.1.9 試験設計
12.2.1.10 被験者募集状況
12.2.1.11 登録患者数（推定）
12.2.1.12 実施国
12.2.2 医薬品：SHR-2005
12.2.3 医薬品：PLZ4被覆パクリタキセル封入ミセル（PPM）
12.2.4 その他の医薬品
13 非筋層浸潤性膀胱がん医薬品パイプライン-前臨床および創薬段階製品（主要医薬品）
13.1 前臨床および創薬段階医薬品の比較分析
13.1.1 試験種類
13.1.2 被験者募集状況
13.1.3 企業
13.1.4 資金提供者の種類
13.2 製品別分析*
13.2.1 医薬品1
13.2.1.1 製品説明
13.2.1.2 試験識別番号
13.2.1.3 スポンサー名
13.2.1.4 試験種類
13.2.1.5 薬剤クラス
13.2.1.6 適格基準
13.2.1.7 試験記録日
13.2.1.7.1 初回提出日
13.2.1.7.2 初回公開日
13.2.1.7.3 最終更新公開日
13.2.1.7.4 最終確認日
13.2.1.8 適応症
13.2.1.9 試験設計
13.2.1.10 被験者募集状況
13.2.1.11 登録患者数（推定）
13.2.1.12 実施国
13.2.2 その他の医薬品
14 非筋層浸潤性膀胱がん：主要医薬品パイプライン企業
14.1 Janssen Research & Development, LLC
14.1.1 企業概要
14.1.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.1.3 財務分析
14.1.4 最新ニュースおよび動向
14.2 Pfizer
14.2.1 企業概要
14.2.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.2.3 財務分析
14.2.4 最新ニュースおよび動向
14.3 RemeGen Co., Ltd.
14.3.1 企業概要
14.3.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.3.3 財務分析
14.3.4 最新ニュースおよび動向
14.4 ImmunityBio, Inc.
14.4.1 企業概要
14.4.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.4.3 財務分析
14.4.4 最新ニュースおよび動向
14.5 Zhuhai Beihai Biotech Co., Ltd.
14.5.1 企業概要
14.5.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.5.3 財務分析
14.5.4 最新ニュースおよび動向
14.6 SURGE Therapeutics
14.6.1 企業概要
14.6.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.6.3 財務分析
14.6.4 最新ニュースおよび動向
14.7 enGene, Inc.
14.7.1 企業概要
14.7.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.7.3 財務分析
14.7.4 最新ニュースおよび動向
14.8 Ractigen Therapeutics.
14.8.1 企業概要
14.8.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.8.3 財務分析
14.8.4 最新ニュースおよび動向
14.9 Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
14.9.1 企業概要
14.9.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.9.3 財務分析
14.9.4 最新ニュースおよび動向
14.10 AstraZeneca
14.10.1 企業概要
14.10.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.10.3 財務分析
14.10.4 最新ニュースおよび動向
14.11 Parexel
14.11.1 企業概要
14.11.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.11.3 財務分析
14.11.4 最新ニュースおよび動向
14.12 Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd.
14.12.1 企業概要
14.12.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.12.3 財務分析
14.12.4 最新ニュースおよび動向
14.13 Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
14.13.1 企業概要
14.13.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.13.3 財務分析
14.13.4 最新ニュースおよび動向
14.14 Merck Sharp & Dohme LLC
14.14.1 企業概要
14.14.2 パイプライン製品ポートフォリオ
14.14.3 財務分析
14.14.4 最新ニュースおよび動向
15 地域別医薬品承認の規制枠組み
16 開発中止または一時停止となったパイプライン製品
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